Qualitätssicherungsvereinbarung (SOP 107 Anlage 4)

Die Qualitätssicherungsvereinbarung ist eine allgemeine, nicht produktspezifische Vereinbarung, in der die Qualitätsstandards zweier Vertragspartner festgeschrieben werden.

Eine QSV beinhaltet alle Informationen, die essentiell mit dem Vertragszweck verbunden sind und auch bei längerer Vertragslaufzeit normalerweise unverändert bleiben.
Zum Beispiel:

• Vertragspartner
• Verweis auf GMP und die Verpflichtung zur Einhaltung
• Einhaltung der vom Auftraggeber vorgegebenen Sezifikationen, SOPs und Prüfanweisungen
• Sicherstellung der Aufbereitung und Archivierung der Dokumentation, auch im Falle einer Schließung des externen Unternehmens (vgl. § 41 Abs. 3 AMWHV)
• ...

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Zwei Vorlagedateien: deutsch und englisch