Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

SOP 505 Reinigung und Reinigungsvalidierung - Cover

SOP 505 Reinigung und Reinigungsvalidierung - Geltungsbereich

SOP 505 Reinigung und Reinigungsvalidierung

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Reinigungsverfahren müssen anhand schriftlich festgelegter und validierter Reinigungsanweisungen durchgeführt werden.
Diese Muster-SOP hilft Ihnen, Ihre eigene SOP schnell und vollständig zu erstellen bzw. entsprechend den aktuellen GMP-Anforderungen zu überarbeiten.

inkl. Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen, FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren, Zusammenfassung Toxikologisches Gutachten

Download (Word-Dateien)

6 Word-Dateien, insg. 40 Seiten

ISBN: 978-3-95807-229-9

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

209,00 € netto

223,63 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

Beschreibung

Bewertungen

Techn. Voraussetzungen

Ergänzung 7

Zurück zum GMP-Shop

Verbleibende Rückstände von Wirkstoffen oder Reinigungsmitteln in einer Produktionsanlage sind potentielle Quellen von Kreuzkontamination. Darum ist es wichtig, die Reinigungsverfahren und die eingesetzten Reinigungsmittel genau zu kennen und mögliche Rückstände in Betracht zu ziehen. Die Reinigungsvalidierung garantiert, dass Reinigungsverfahren geeignet sind und das gewünschte Reinigungsergebnis erzielt wird.
Deshalb sind korrekte Reinigung und erfolgreiche Reinigungsvalidierung die ersten Schritte einer Herstellung!

Eine einheitliche Vorgehensweise für die Reinigung und Reinigungsvalidierung der Ausrüstung festzulegen ist Ziel dieser SOP. Diese legt fest,

wann und in welchem Umfang Ausrüstung bzw. Ausrüstungsteile gereinigt werden müssen
wie der erforderliche Umfang der Reinigungsvalidierung risikobasiert ermittelt wird
wie eine Reinigungsvalidierung durchgeführt wird
wie der Validierungsstatus überprüft wird
mit welchen Maßnahmen der Validierungsstatus aufrecht zu erhalten ist
und vieles mehr…

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Reinigung und Reinigungsvalidierung:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Reinigung
6.2 Festlegung zulässiger Standzeiten
6.3 Reinigungsvalidierung
6.4 Vorgehensweise bei bestandener/nicht bestandener Reinigungsvalidierung
6.5 Aufrechterhaltung des Validierungsstatus
6.6 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen
- FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren und repräsentativer Probenamestellen
- Toxikologisches Gutachten - Zusammenfassung gemäß PDE-Leitlinie

Sie erhalten eine solide Arbeitshilfe: Sie können direkt in der Word-Datei arbeiten und diese einfach für Ihr Unternehmen anpassen!

Zurück zum GMP-Shop

Bewertungen können anonym erfolgen und werden nach Überprüfung in unserem Webshop veröffentlicht.

Zurück zum GMP-Shop

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 336 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"-Format.

Der Download ist mit einem Kennwortschutz versehen, mit dem das Kopieren und Ändern von Inhalten ausgeschlossen wird.

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1-2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
Nach Zahlungseingang erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1-2 Werktagen in einer separaten E-Mail.