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SOP 505 Reinigung und Reinigungsvalidierung

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Reinigungsverfahren müssen anhand schriftlich festgelegter und validierter Reinigungsanweisungen durchgeführt werden.
Diese Muster-SOP hilft Ihnen, Ihre eigene SOP schnell und vollständig zu erstellen bzw. entsprechend den aktuellen GMP-Anforderungen zu überarbeiten.

inkl. Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen, FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren, Zusammenfassung Toxikologisches Gutachten

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Verbleibende Rückstände von Wirkstoffen oder Reinigungsmitteln in einer Produktionsanlage sind potentielle Quellen von Kreuzkontamination. Darum ist es wichtig, die Reinigungsverfahren und die eingesetzten Reinigungsmittel genau zu kennen und mögliche Rückstände in Betracht zu ziehen. Die Reinigungsvalidierung garantiert, dass Reinigungsverfahren geeignet sind und das gewünschte Reinigungsergebnis erzielt wird.
Deshalb sind korrekte Reinigung und erfolgreiche Reinigungsvalidierung die ersten Schritte einer Herstellung!

Eine einheitliche Vorgehensweise für die Reinigung und Reinigungsvalidierung der Ausrüstung festzulegen ist Ziel dieser SOP. Diese legt fest,

  • wann und in welchem Umfang Ausrüstung bzw. Ausrüstungsteile gereinigt werden müssen
  • wie der erforderliche Umfang der Reinigungsvalidierung risikobasiert ermittelt wird
  • wie eine Reinigungsvalidierung durchgeführt wird
  • wie der Validierungsstatus überprüft wird
  • mit welchen Maßnahmen der Validierungsstatus aufrecht zu erhalten ist
  • und vieles mehr…

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Reinigung und Reinigungsvalidierung:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Reinigung
6.2 Festlegung zulässiger Standzeiten
6.3 Reinigungsvalidierung
6.4 Vorgehensweise bei bestandener/nicht bestandener Reinigungsvalidierung
6.5 Aufrechterhaltung des Validierungsstatus
6.6 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen
- FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren und repräsentativer Probenamestellen
- Toxikologisches Gutachten - Zusammenfassung gemäß PDE-Leitlinie

Sie erhalten eine solide Arbeitshilfe: Sie können direkt in der Word-Datei arbeiten und diese einfach für Ihr Unternehmen anpassen!


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