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Reinigungsverfahren müssen anhand schriftlich festgelegter und validierter Reinigungsanweisungen durchgeführt werden.Diese Muster-SOP hilft Ihnen, Ihre eigene SOP schnell und vollständig zu erstellen bzw. entsprechend den aktuellen GMP-Anforderungen zu überarbeiten. inkl. Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen, FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren, Zusammenfassung Toxikologisches Gutachten
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6 Word-Dateien, insg. 40 Seiten
ISBN: 978-3-95807-229-9
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Verbleibende Rückstände von Wirkstoffen oder Reinigungsmitteln in einer Produktionsanlage sind potentielle Quellen von Kreuzkontamination. Darum ist es wichtig, die Reinigungsverfahren und die eingesetzten Reinigungsmittel genau zu kennen und mögliche Rückstände in Betracht zu ziehen. Die Reinigungsvalidierung garantiert, dass Reinigungsverfahren geeignet sind und das gewünschte Reinigungsergebnis erzielt wird. Deshalb sind korrekte Reinigung und erfolgreiche Reinigungsvalidierung die ersten Schritte einer Herstellung! Eine einheitliche Vorgehensweise für die Reinigung und Reinigungsvalidierung der Ausrüstung festzulegen ist Ziel dieser SOP. Diese legt fest,
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
1 Geltungsbereich 2 Ziel/Zweck 3 Anwendungsbereich 4 Definitionen/Abkürzungen 5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Reinigung 6.2 Festlegung zulässiger Standzeiten 6.3 Reinigungsvalidierung 6.4 Vorgehensweise bei bestandener/nicht bestandener Reinigungsvalidierung 6.5 Aufrechterhaltung des Validierungsstatus 6.6 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten 7 Führung und Ablage von Dokumenten 8 Anlagen - Änderungshistorie - Verteiler und Schulungsnachweis - Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen - FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren und repräsentativer Probenamestellen - Toxikologisches Gutachten - Zusammenfassung gemäß PDE-Leitlinie Sie erhalten eine solide Arbeitshilfe: Sie können direkt in der Word-Datei arbeiten und diese einfach für Ihr Unternehmen anpassen!
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