Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

SOP 641 Risikobewertung von Hilfsstoffen

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Stellen Sie sicher, dass ausschließlich GMP-konforme Ausgangsstoffe bezogen werden! Nur so kann die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der aus ihnen hergestellten Arzneimittel gewährleistet werden.

Sie können direkt in der Muster-SOP arbeiten und sie ganz einfach für Ihr Unternehmen anpassen!

Download (Word-Dateien)

8 Word-Dateien, insg. 45 Seiten

ISBN: 978-3-95807-285-5

2. Auflage 2021

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

179,00 € netto

X
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Als Arzneimittelhersteller müssen Sie sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe für diesen Zweck geeignet sind. Daher sind Sie verpflichtet Risiken zu ermitteln, die zur Kontroller dieser Risiken erforderlichen GMP-Elemente festzulegen und den Status des Herstellers zu bewerten.

Legen Sie mit Ihrer SOP "Risikobewertung von Hilfsstoffen" unter anderem fest,
  • wie Risikoprofile für Hilfsstoffe und Hilfsstoff-Hersteller ermittelt werden,
  • welche GMP-Elemente geeignet sind, die ermittelten Risiken zu kontrollieren,
  • welche Strategien zur Risikosteuerung (Risk Control) angewendet werden,
  • wie die laufende Risikoüberwachung (Risk Review) durchzuführen ist
  • und mehr...

Inhalt der SOP Risikobewertung von Hilfsstoffen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 QRM-Team
6.3 Risk Assessment
6.4 Risk Control
6.5 Risk Communication
6.6 Risk Review
6.7 Bracketing
6.8 Neue Hilfsstoffe, neue Hersteller, neue Produkte
6.9 Lieferkette mit mehreren Lieferanten
6.10 Selbstinspektionen, Trending und Review
6.11 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen

Bewertungen können anonym erfolgen und werden nach Überprüfung in unserem Webshop veröffentlicht.
Bewertung schreiben

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 780 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word-„.doc"-Format.

Vorgehen – bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1 bis 2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
  • Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

  • Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
  • Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1 bis 2 Werktagen in einer separaten E-Mail.

149,00 € netto

159.43 - 7.00

29,90 € netto

31.99 - 7.00

  • Verkürzen Sie stundenlange Meetings und entscheiden Sie in Zukunft schneller. Nutzen auch Sie...

    499,00 € netto

    533.93 - 7.00

  • Aus welchen Elementen setzt sich Ihr Qualitätsrisikomanagement zusammen? Wie wird der Prozess...

    209,00 € netto

    223.63 - 7.00

  • Minimieren Sie das Risiko von Wirkstofffälschungen und maximieren Sie die Wahrscheinlichkeit...

    149,00 € netto

    159.43 - 7.00

  • LOGFILE

    Der Newsletter des GMP-Verlags

    News und aktuelle Trends: Mit dem LOGFILE sind Sie immer up-to-date!

    > Jetzt kostenlos abonnieren!