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SOP 641 Risikobewertung von Hilfsstoffen

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Stellen Sie sicher, dass ausschließlich GMP-konforme Ausgangsstoffe bezogen werden! Nur so kann die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der aus ihnen hergestellten Arzneimittel gewährleistet werden.

Sie können direkt in der Muster-SOP arbeiten und sie ganz einfach für Ihr Unternehmen anpassen!

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8 Word-Dateien, insg. 45 Seiten

ISBN: 978-3-95807-285-5

2. Auflage 2021

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Als Arzneimittelhersteller müssen Sie sicherstellen, dass die verwendeten Hilfsstoffe für diesen Zweck geeignet sind. Daher sind Sie verpflichtet Risiken zu ermitteln, die zur Kontroller dieser Risiken erforderlichen GMP-Elemente festzulegen und den Status des Herstellers zu bewerten.

Legen Sie mit Ihrer SOP "Risikobewertung von Hilfsstoffen" unter anderem fest,
  • wie Risikoprofile für Hilfsstoffe und Hilfsstoff-Hersteller ermittelt werden,
  • welche GMP-Elemente geeignet sind, die ermittelten Risiken zu kontrollieren,
  • welche Strategien zur Risikosteuerung (Risk Control) angewendet werden,
  • wie die laufende Risikoüberwachung (Risk Review) durchzuführen ist
  • und mehr...
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie.

Inhalt der SOP Risikobewertung von Hilfsstoffen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 QRM-Team
6.3 Risk Assessment
6.4 Risk Control
6.5 Risk Communication
6.6 Risk Review
6.7 Bracketing
6.8 Neue Hilfsstoffe, neue Hersteller, neue Produkte
6.9 Lieferkette mit mehreren Lieferanten
6.10 Selbstinspektionen, Trending und Review
6.11 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen

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