Site Master File

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Erstellen Sie mit dieser Muster-SOP als Anleitung Ihre Site Master File nach EU-GMP-Leitfaden Teil III!
Sie können die Dokumente direkt in den Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

Dieses Paket enthält:

Anleitung mit Anlagen, u. a. Organigramm

Download (4 Word-Dateien und 2 PowerPoint)

31 Seiten

ISBN: 978-3-95807-314-2

4., überarbeitete Auflage, 2025

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

199,00 € netto

212,93 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

Beschreibung

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Techn. Voraussetzungen

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Ein Site Master File (SMF) beschreibt ein Unternehmen für Externe, also Behörden und Kunden.
Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF wurde veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III und ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten.

Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses Dokument am Beispiel einer Musterfirma.

Inhalt:
1 Allgemeine Information zum Hersteller
2 Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
3 Personal
4 Räumlichkeiten und Ausrüstung
5 Dokumentation
6 Produktion
7 Qualitätskontrolle
8 Vertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und Rückrufe
9 Selbstinspektionen
10 Anlagen
Organigramm

Mit den Word- bzw. PowerPoint-Dateien bietet Ihnen der GMP-Verlag eine solide Arbeitshilfe. Sie können direkt in den Dateien arbeiten und diese für Ihr Unternehmen anpassen.

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Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- bzw. PowerPoint „.pptx"-Format.

Außerdem sind PDF-Dateien enthalten. Um diese zu öffnen, benötigen Sie zum Beispiel den Adobe Reader:
https://get.adobe.com/de/reader/

Vorgehen – bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1 bis 2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
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Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1 bis 2 Werktagen in einer separaten E-Mail.