-
« Übersicht |
- GMP-Verlag Peither AG
- GMP-Shop
- GMP-Publikationen
- Neuerscheinungen
Site Master File
Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab
Erstellen Sie mit dieser Muster-SOP als Anleitung Ihre Site Master File nach EU-GMP-Leitfaden Teil III!
Sie können die Dokumente direkt in den Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.
Dieses Paket enthält:
- Anleitung mit Anlagen, u. a. Organigramm
Download (4 Word-Dateien und 2 PowerPoint)
31 Seiten
ISBN: 978-3-95807-314-2
4., überarbeitete Auflage, 2025
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Ein Site Master File (SMF) beschreibt ein Unternehmen für Externe, also Behörden und Kunden.
Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF wurde veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III und ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten.
Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses Dokument am Beispiel einer Musterfirma.
Inhalt:
1 Allgemeine Information zum Hersteller
2 Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
3 Personal
4 Räumlichkeiten und Ausrüstung
5 Dokumentation
6 Produktion
7 Qualitätskontrolle
8 Vertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und Rückrufe
9 Selbstinspektionen
10 Anlagen
Organigramm
Mit den Word- bzw. PowerPoint-Dateien bietet Ihnen der GMP-Verlag eine solide Arbeitshilfe. Sie können direkt in den Dateien arbeiten und diese für Ihr Unternehmen anpassen.
Format:
Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- bzw. PowerPoint „.pptx"-Format.
Außerdem sind PDF-Dateien enthalten. Um diese zu öffnen, benötigen Sie zum Beispiel den Adobe Reader:
https://get.adobe.com/de/reader/
Vorgehen – bitte beachten!
Bei Zahlung per Rechnung:
- Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1 bis 2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
- Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Bei Zahlung per Kreditkarte:
- Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
- Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1 bis 2 Werktagen in einer separaten E-Mail.
129,00 € netto
138.03 - 7.00
169,00 € netto
180.83 - 7.00
1.545,00 € netto
1653.15 - 7.00
99,00 € netto
105.93 - 7.00
LOGFILE
Der Newsletter des GMP-Verlags
News und aktuelle Trends: Mit dem LOGFILE sind Sie immer up-to-date!
> Jetzt kostenlos abonnieren!Ihre Währung
Bitte wählen Sie Ihre Währung aus