Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

Site Master File

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Erstellen Sie mit dieser Muster-SOP als Anleitung Ihre Site Master File nach EU-GMP-Leitfaden Teil III!
Sie können die Dokumente direkt in den Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

Download (Word-Dateien)

3 Word-Dateien, insg. 14 Seiten

ISBN: 978-3-95807-193-3

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

189,00 € netto

202,23 € * inkl. gesetzlicher MwSt.

Beschreibung

Bewertungen

Techn. Voraussetzungen

Zurück zum GMP-Shop

Ein Site Master File (SMF) beschreibt ein Unternehmen für Externe, also Behörden und Kunden.
Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF wurde veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III und ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten.

Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses Dokument am Beispiel einer Musterfirma.

Inhalt:
1 Allgemeine Information zum Hersteller
2 Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
3 Personal
4 Räumlichkeiten und Ausrüstung
5 Dokumentation
6 Produktion
6.1 Art der Produkte
6.2 Prozessvalidierung
6.3 Materialmanagement und Lagerhaltung
7 Qualitätskontrolle
8 Vertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und Rückläufe
9 Selbstinspektionen
10 Anlagen
- Lohnhersteller und Auftragslabore - Logistik
- Organigramm
- Liste wesentlicher Anlagen und Geräte in Produktion und Qualitätskontrolle

Bestandteil der SOP-Sammlung

Mit den Word- bzw. PowerPoint-Dateien bietet Ihnen der GMP-Verlag eine solide Arbeitshilfe: Sie können direkt in den Dateien arbeiten und diese für Ihr Unternehmen anpassen!

Zurück zum GMP-Shop

Bewertungen können anonym erfolgen und werden nach Überprüfung in unserem Webshop veröffentlicht.

Zurück zum GMP-Shop

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 800 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- bzw. PowerPoint „.pptx"-Format.

Außerdem sind PDF-Dateien enthalten, um diese zu öffnen, benötigen Sie den Adobe Reader:
https://get.adobe.com/de/reader/

Der Download ist mit einem Kennwortschutz versehen, mit dem das Kopieren und Ändern von Inhalten ausgeschlossen wird.

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1-2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1-2 Werktagen in einer separaten E-Mail.