SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen

Ziel dieser SOP ist es, die Inhalte von Spezifikationen und Prüfanweisungen festzulegen sowie den Ablauf der Erstellung, Prüfung und Genehmigung dieser Dokumente zu beschreiben. Dabei soll sichergestellt werden, dass die GMP-Vorgaben eingehalten werden und die Dokumente mit der Zulassung oder dem IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) übereinstimmen.

Diese SOP gilt für die Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen zur Prüfung von

• Ausgangsstoffen und Packmitteln zur Herstellung von Arzneimitteln (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel),
• Zwischenprodukten, Halbfertigware und Fertigware (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel),
• Stabilitätsmustern.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Inhalt von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen
6.2 Ablauf: Erstellung, Prüfung und Genehmigung
6.3 Änderungen
6.4 Prüfung im Auftrag
6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Beispielvorlage einer Spezifikation
- Beispielvorlage einer Prüfungsanweisung (Beispiel HPLC)

Arbeiten Sie direkt in den Word-Dateien und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an! So sparen Sie Zeit und Geld bei der Erstellung oder Überarbeitung dieser Standardarbeitsanweisung.