SOP 201 Stabilitätsuntersuchungen

Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke für das Beispielunternehmen "Maas & Peither Pharma GmbH".

Stellen Sie mit dieser SOP sicher, dass die Bereitstellung, Lagerung und Analytik von Stabilitätsmustern sowie die Zusammenstellung und Bewertung der Ergebnisse gemäß den ICH-Vorgaben und Zulassungsverpflichtungen erfolgt und GMP-gerecht dokumentiert wird.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Stabilitätsuntersuchungen:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Initiales Stabilitätsprogramm und Follow-up-Stabilitätslagerung
6.3 Ongoing-Stabilitätsprogramm
6.4 Bracketing & Matrixing
6.5 Photostabilität
6.6 Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis)

Als Word-Datei erhalten Sie mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe. Sie können direkt in der Datei arbeiten und sie für Ihr Unternehmen anpassen!