SOP 770 Transport von Arzneimitteln

Mit dieser SOP gewährleisten Sie die erforderliche Qualität von Arzneimitteln beim Transport. Minimieren Sie das Risiko von gefälschten Arzneimitteln in Ihrer Vertriebskette.

Diese SOP legt fest:

• die grundsätzlichen Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln
• die Prozesse zur Planung des Transports einschließlich der Schnittstelle zur Transportvalidierung
• die Anforderungen an Transportrouten, Ausrüstung und Fahrzeuge, Monitoring, uvm.
• die Durchführung des Transports einschließlich der Schnittstellen zur Kunden-Qualifizierung
• die Dokumentationsanforderungen
• die Handhabung von transportbedingten Abweichungen und Beanstandungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie.

Inhalt der SOP Transport von Arzneimitteln

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
5 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
5.1 Grundsätze
5.2 Planung des Transports
5.3 Anforderungen an den Transport
5.3.1 Transportrouten
5.3.2 Ausrüstung und Straßenfahrzeuge
5.3.3 Transportverpackungen
5.3.4 Monitoring der Transportbedingungen
5.3.5 Transportunternehmen
5.3.6 Notfallkonzepte
5.4 Durchführung des Transports
5.4.1 Grundsätze
5.4.2 Transport vom Werk Pharmahausen ins Außenlager
5.4.3 Transport vom Außenlager zum Kunden
5.4.4 Transport vom Lohnhersteller zum Außenlager Pharmahausen
5.4.5 Abweichungen und Beanstandungen
5.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
5.5.1 Verkauf
5.5.2 Einkauf
5.5.3 Lager II, Werk Pharmahausen
5.5.4 Außenlager Pharmahausen
5.5.5 Qualitätssicherung, Stufenplanbeauftragter, Sachkundige Person
6 Führung und Ablage von Dokumenten
7 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis

Sie erhalten eine solide Arbeitshilfe: Sie können direkt in der Word-Datei arbeiten und sie so einfach für Ihr Unternehmen anpassen!