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SOP 770 Transport von Arzneimitteln

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Definieren Sie Ihre Prozesse beim Transport von Arzneimitteln so, dass die Integrität der Lieferkette und die erforderliche Qualität der Arzneimittel gewährleistet sind! Sie können diese Muster-SOP ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

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3 Word-Dateien, insg. 21 Seiten

ISBN: 978-3-95807-241-1

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Beschreibung

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Techn. Voraussetzungen

Ergänzung 9

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Mit dieser SOP gewährleisten Sie die erforderliche Qualität von Arzneimitteln beim Transport. Minimieren Sie das Risiko von gefälschten Arzneimitteln in Ihrer Vertriebskette.

Diese SOP legt fest:

die grundsätzlichen Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln
die Prozesse zur Planung des Transports einschließlich der Schnittstelle zur Transportvalidierung
die Anforderungen an Transportrouten, Ausrüstung und Fahrzeuge, Monitoring, uvm.
die Durchführung des Transports einschließlich der Schnittstellen zur Kunden-Qualifizierung
die Dokumentationsanforderungen
die Handhabung von transportbedingten Abweichungen und Beanstandungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie.

Inhalt der SOP Transport von Arzneimitteln

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
5 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
5.1 Grundsätze
5.2 Planung des Transports
5.3 Anforderungen an den Transport
5.3.1 Transportrouten
5.3.2 Ausrüstung und Straßenfahrzeuge
5.3.3 Transportverpackungen
5.3.4 Monitoring der Transportbedingungen
5.3.5 Transportunternehmen
5.3.6 Notfallkonzepte
5.4 Durchführung des Transports
5.4.1 Grundsätze
5.4.2 Transport vom Werk Pharmahausen ins Außenlager
5.4.3 Transport vom Außenlager zum Kunden
5.4.4 Transport vom Lohnhersteller zum Außenlager Pharmahausen
5.4.5 Abweichungen und Beanstandungen
5.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
5.5.1 Verkauf
5.5.2 Einkauf
5.5.3 Lager II, Werk Pharmahausen
5.5.4 Außenlager Pharmahausen
5.5.5 Qualitätssicherung, Stufenplanbeauftragter, Sachkundige Person
6 Führung und Ablage von Dokumenten
7 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis

Sie erhalten eine solide Arbeitshilfe: Sie können direkt in der Word-Datei arbeiten und sie so einfach für Ihr Unternehmen anpassen!

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