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SOP 780 Transportvalidierung

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Wie wird bei Ihnen eine Transportvalidierung geplant und durchgeführt? Und wann ist sie überhaupt erforderlich?
Diese SOP-Vorlage unterstützt Sie bei der Erstellung oder Überarbeitung der SOP "Transportvalidierung" für Ihr Unternehmen.

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Ziel dieser SOP ist es, einheitliche Kriterien und Vorgehensweisen festzulegen, wie Unternehmen die Eignung von Transportverfahren überprüfen. Die Transportvalidierung soll belegen, dass ein bestimmtes Material in unveränderter Qualität beim Empfänger eintrifft.

Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klar regeln möchten,

  • nach welchen Kriterien zu entscheiden ist, ob eine Transportvalidierung erforderlich ist,
  • wie eine Transportvalidierung zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren ist,
  • ab wann ein Transport als validiert gilt,
  • wie fortlaufend überprüft wird, ob die Ergebnisse der Transportvalidierung noch gültig sind.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Transportvalidierung:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Transportkategorien und Transportbedingungen
6.3 Notwendigkeit einer Transportvalidierung
6.3.1 Risikobewertung
6.4 Organisation und Durchführung Transportvalidierung
6.4.1 Transportvalidierungsplan
6.4.2 Durchführung der Transportvalidierung
6.4.3 Validierungsbericht
6.4.4 Genehmigung der Transportvalidierung
6.4.5 Fortlaufende Überwachung der Routinetransporte
6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
6.5.1 Die Qualitätssicherung
6.5.2 Der „Versender“
6.5.3 Mitarbeiter der Gruppe Validierung
6.5.4 Die Sachkundige Person (QP)
6.5.5 Der Versand
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen

Nutzen Sie diese Vorlage zur

  • Anpassung Ihrer SOP oder
  • Neuerstellung einer "SOP Transportvalidierung" für Ihr Unternehmen!

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