Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

SOP 780 Transportvalidierung

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

Transportvalidierung oder -verifizierung – was ist wann erforderlich? Wie bewerten Sie die Risiken eines Arzneimittel- oder Wirkstofftransportes und wie planen Sie Verifizierung und Monitoring der Transporte?
Diese SOP-Vorlage unterstützt Sie bei der Erstellung oder Überarbeitung der SOP "Transportvalidierung/-verifizierung" für Ihr Unternehmen.


Download (Word-Dateien)

4 Word-Dateien, insg. 19 Seiten

ISBN: 978-3-95807-242-8

2. Auflage April 2020

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

189,00 € netto

X

Ziel dieser SOP ist es, einheitliche Kriterien und Vorgehensweisen festzulegen, wie Unternehmen die Eignung von Transportverfahren überprüfen. Die Transportvalidierung/-verifizierung soll belegen, dass ein bestimmtes Material in unveränderter Qualität beim Empfänger eintrifft.

Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klare Regeln festlegen möchten,

  • nach welchen Kriterien zu entscheiden ist, ob eine Transportvalidierung/-verifizierung erforderlich ist,
  • wie eine Transportvalidierung/-verifizierung zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren ist,
  • ab wann ein Transport als validiert gilt,
  • wie fortlaufend überprüft wird, ob die Ergebnisse der Transportvalidierung noch gültig sind.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Transportvalidierung:

1 Geltungsbereich

2 Ziel/Zweck

3 Anwendungsbereich

4 Definitionen/Abkürzungen

5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen

6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

6.1 Grundsätze

6.2 Transportkategorien und Transportbedingungen

6.3 Notwendigkeit einer Transportvalidierung

6.3.1 Risikobewertung

6.4 Organisation und Durchführung der Transportvalidierung

6.4.1 Transportvalidierungsplan

6.4.2 Durchführung der Transportvalidierung

6.4.3 Validierungsbericht

6.4.4 Genehmigung der Transportvalidierung

6.4.5 Fortlaufende Überwachung der Routinetransporte

6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

6.5.1 Die Qualitätssicherung

6.5.2 Der „Versender“

6.5.3 Mitarbeiter der Gruppe Validierung

6.5.4 Die Sachkundige Person (QP)

6.5.5 Der Versand

7 Führung und Ablage von Dokumenten

8 Anlagen:

  • Änderungshistorie
  • Verteiler und Schulungsnachweis
  • Ablaufdiagramm Transportvalidierung/-verifizierung

Nutzen Sie diese Vorlage zur

  • Anpassung Ihrer SOP oder
  • Neuerstellung einer "SOP Transportvalidierung" für Ihr Unternehmen!

Bewertungen können anonym erfolgen und werden nach Überprüfung in unserem Webshop veröffentlicht.
Bewertung schreiben

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

Format:

Die Download-Datei ist ein ZIP-Ordner mit einer Dateigröße von 2.276 KB. Die darin enthaltenen Dokumente sind im Word „.docx"- und PDF Format.

Der Download ist mit einem Kennwortschutz versehen, mit dem das Kopieren und Ändern von Inhalten ausgeschlossen wird.

Vorgehen - Bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1-2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
  • Nach Zahlungseingang erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

  • Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
  • Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1-2 Werktagen in einer separaten E-Mail.

199,00 € netto

  • GDP-Kompaktwissen (Print)
    Neu
    Warum GDP? Was muss beim Vertrieb und der Lagerung von Arzneimitteln beachtet werden? Wie gehe...

    39,90 € netto

  • SOP 600 Validierungsmasterplan
    Download
    Sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte so organisiert, dass Sie den gesamten...

    259,00 € netto

  • SOP 700 GDP Masterplan
    Download
    Stellen Sie mit dieser Muster-SOP die erforderlichen Maßnahmen dar, die erfolgen müssen, damit...

    199,00 € netto

  • SOP 770 Transport von Arzneimitteln
    Download
    Definieren Sie Ihre Prozesse beim Transport von Arzneimitteln so, dass die Integrität der...

    159,00 € netto

  • Möchten Sie Ihre GDP-Kenntnisse vertiefen oder haben Fragen zum Transport von Arzneimitteln?...

    63,90 € netto

  • GMP-LOGFILE

    Newsletter

    Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unseren kostenlosen GMP Newsletter "LOGFILE".

    Anmelden