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Transportvalidierung oder -verifizierung – was ist wann erforderlich? Wie bewerten Sie die Risiken eines Arzneimittel- oder Wirkstofftransportes und wie planen Sie Verifizierung und Monitoring der Transporte? Diese SOP-Vorlage unterstützt Sie bei der Erstellung oder Überarbeitung der SOP "Transportvalidierung/-verifizierung" für Ihr Unternehmen.
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4 Word-Dateien, insg. 19 Seiten
ISBN: 978-3-95807-242-8
2. Auflage April 2020
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Ziel dieser SOP ist es, einheitliche Kriterien und Vorgehensweisen festzulegen, wie Unternehmen die Eignung von Transportverfahren überprüfen. Die Transportvalidierung/-verifizierung soll belegen, dass ein bestimmtes Material in unveränderter Qualität beim Empfänger eintrifft. Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klare Regeln festlegen möchten,
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Transportkategorien und Transportbedingungen
6.3 Notwendigkeit einer Transportvalidierung
6.3.1 Risikobewertung
6.4 Organisation und Durchführung der Transportvalidierung
6.4.1 Transportvalidierungsplan
6.4.2 Durchführung der Transportvalidierung
6.4.3 Validierungsbericht
6.4.4 Genehmigung der Transportvalidierung
6.4.5 Fortlaufende Überwachung der Routinetransporte
6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
6.5.1 Die Qualitätssicherung
6.5.2 Der „Versender“
6.5.3 Mitarbeiter der Gruppe Validierung
6.5.4 Die Sachkundige Person (QP)
6.5.5 Der Versand
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen:
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