SOP 780 Transportvalidierung

Ziel dieser SOP ist es, einheitliche Kriterien und Vorgehensweisen festzulegen, wie Unternehmen die Eignung von Transportverfahren überprüfen. Die Transportvalidierung/-verifizierung soll belegen, dass ein bestimmtes Material in unveränderter Qualität beim Empfänger eintrifft.

Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klare Regeln festlegen möchten,

• nach welchen Kriterien zu entscheiden ist, ob eine Transportvalidierung/-verifizierung erforderlich ist,
• wie eine Transportvalidierung/-verifizierung zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren ist,
• ab wann ein Transport als validiert gilt,
• wie fortlaufend überprüft wird, ob die Ergebnisse der Transportvalidierung noch gültig sind.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Transportvalidierung:

1 Geltungsbereich

2 Ziel/Zweck

3 Anwendungsbereich

4 Definitionen/Abkürzungen

5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen

6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

6.1 Grundsätze

6.2 Transportkategorien und Transportbedingungen

6.3 Notwendigkeit einer Transportvalidierung

6.3.1 Risikobewertung

6.4 Organisation und Durchführung der Transportvalidierung

6.4.1 Transportvalidierungsplan

6.4.2 Durchführung der Transportvalidierung

6.4.3 Validierungsbericht

6.4.4 Genehmigung der Transportvalidierung

6.4.5 Fortlaufende Überwachung der Routinetransporte

6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

6.5.1 Die Qualitätssicherung

6.5.2 Der „Versender“

6.5.3 Mitarbeiter der Gruppe Validierung

6.5.4 Die Sachkundige Person (QP)

6.5.5 Der Versand

7 Führung und Ablage von Dokumenten

8 Anlagen:

• Änderungshistorie
• Verteiler und Schulungsnachweis
• Ablaufdiagramm Transportvalidierung/-verifizierung

Nutzen Sie diese Vorlage zur

• Anpassung Ihrer SOP oder
• Neuerstellung einer "SOP Transportvalidierung" für Ihr Unternehmen!