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Wie wird in Ihrer Firma die Umgebung in klassifizierten Bereichen überwacht? Wie werden die Ergebnisse getrendet und wie gehen Sie im Falle von Grenzwertüberschreitungen vor? Bringen Sie Ihr Hygienemonitoring in nicht sterilen Arbeitsbereichen mithilfe dieser Muster-SOP sehr einfach auf den neuesten Stand!
inkl. Monitoring-Protokoll, Checkliste visuelle Kontrolle
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5 Word-Dateien, insg. 34 Seiten
ISBN: 978-3-95807-259-6
1. Auflage 2020
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125,00 € netto
Mit dieser SOP legen Sie fest, wie die Umgebung in klassifizierten Bereichen für die nicht sterile Produktion und Verpackung regelmäßig überwacht wird. Das Vorgehen bei Abweichungen und Problemkeimen sowie die Abgabe der Verantwortlichkeiten an externe Monitoring-Firmen werden ebenfalls thematisiert.
Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft das Hygienemonitoring für einen Betrieb, der nicht sterile, feste Formen produziert und verpackt.
Sie legt fest,
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Formen der Umgebungskontrolle
6.3 Mikrobiologisches Routinemonitoring
6.4 Partikelmonitoring zur Qualifizierung von Räumen
6.5 Hygienemonitoring für Sonderfälle
6.6 Monitoring-Rundgang des Hygienebeauftragten
6.7 Auswertung und Trending der Monitoring-Ergebnisse
6.8 Vergabe an die externe Monitoring-Firma
6.9 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen:
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