SOP 513 Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring)

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Mit dieser SOP legen Sie fest, wie die Umgebung in klassifizierten Bereichen für die nicht sterile Produktion und Verpackung regelmäßig überwacht wird. Das Vorgehen bei Abweichungen und Problemkeimen sowie die Abgabe der Verantwortlichkeiten an externe Monitoring-Firmen werden ebenfalls thematisiert.

Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft das Hygienemonitoring für einen Betrieb, der nicht sterile, feste Formen produziert und verpackt.

Sie legt fest,

• wie die Eignung von Räumen (Qualifizierung) mittels Partikelmonitoring überprüft wird,
• welche Räume und Arbeitsflächen bzgl. Partikel- und/oder Keimzahl überwacht werden,
• wie häufig Proben von Mitarbeitern in den klassifizierten Bereichen genommen werden,
• welche Methoden einzusetzen sind,
• welche Prüfintervalle einzuhalten sind,
• wie Sauberkeit, Ordnung und Einhaltung der Hygieneregeln durch regelmäßige visuelle Kontrollen überprüft werden,
• wie die Ergebnisse ausgewertet und getrendet werden,
• wie im Falle von Abweichungen von den vorgegebenen Grenzwerten vorgegangen werden muss,
• wie beim Auftauchen von Problemkeimen vorgegangen werden muss,
• wie die Verantwortlichkeiten bei der Vergabe an die externe Monitoring-Firma geregelt sind.

Inhalt der SOP Umgebungskontrolle (Hygienemonitoring):

1 Geltungsbereich

2 Ziel/Zweck

3 Anwendungsbereich

4 Definitionen/Abkürzungen

5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen

6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

6.1 Grundsätze

6.2 Formen der Umgebungskontrolle

6.3 Mikrobiologisches Routinemonitoring

6.4 Partikelmonitoring zur Qualifizierung von Räumen

6.5 Hygienemonitoring für Sonderfälle

6.6 Monitoring-Rundgang des Hygienebeauftragten

6.7 Auswertung und Trending der Monitoring-Ergebnisse

6.8 Vergabe an die externe Monitoring-Firma

6.9 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

7 Führung und Ablage von Dokumenten

8 Anlagen:

• Änderungshistorie
• Verteiler und Schulungsnachweis
• Monitoring-Protokoll: Messpunkte für Keimzahlbestimmungen
• Checkliste visuelle Kontrolle

Nutzen Sie diese Vorlage zur

• Anpassung Ihrer SOP oder
• Neuerstellung einer "SOP Transportvalidierung" für Ihr Unternehmen!