SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer

Legen Sie fest, wie Validierungen und Transfers chemisch physikalischer Analysenmethoden geplant, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden.

Diese Muster-SOP folgt den Vorgaben der ICH-Richtlinie ICH Q2(R1) und unterscheidet dementsprechend vier Hauptgruppen analytischer Verfahren:

• Identitätsprüfungen
• quantitative Bestimmung von Verunreinigungen
• Limittest zur Bestimmung von Verunreinigungen
• Gehaltsbestimmungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen/mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Projektteam
6.2 Validierung analytischer Methoden
6.2.1 Methodenvalidierungsplan – allgemeine Inhalte
6.2.2 Methodenvalidierungsplan – Untersuchungsparameter und Akzeptanzkriterien
6.2.3 Durchführung und Dokumentation der Methodenvalidierung
6.2.4 Methodenvalidierungsbericht
6.3 Methodentransfer
6.3.1 Vorbereitung des Methodentransfers und Transferplan
6.3.2 Durchführung und Dokumentation des Methodentransfers
6.3.3 Transferbericht
6.4 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Formatvorlage: Methodenvalidierungsplan HPLC-Methode

Als Word-Datei bietet Ihnen der GMP-Verlag mit dieser Muster-SOP eine solide Arbeitshilfe.
Arbeiten Sie direkt in der Datei und passen die Standardarbeitsanweisung einfach für Ihr Unternehmen an!