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SOP 600 Validierungsmasterplan - Geltungsbereich

SOP 600 Validierungsmasterplan

Sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte so organisiert, dass Sie den gesamten Anlagen- bzw. Produktlebenszyklus berücksichtigen?
Nutzen Sie diesen Masterplan, um Ihren eigenen auf den neuesten Stand zu bringen! Sie können die Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen.

inkl. Formblätter für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan, Systematik zur Qualifizierungsdokumentation

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8 Word-Dateien, insg. 50 Seiten

ISBN: 978-3-95807-231-2

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Techn. Voraussetzungen

Ergänzung 11

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Ziel, Zweck, Umfang und Anwendungsbereich von Validierungsmasterplänen können sehr unterschiedlich sein. Dieses Beispiel hat die Form einer „normalen“ SOP.

Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest:

wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden,
wer welche Verantwortlichkeiten hat,
welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Inhalt der SOP Validierungsmasterplan:

1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Überblick über alle Qualifizierungs-/Validierungsprojekte: Validierungsmatrix
6.3 Ablauf eines Qualifizierungs-/Validierungsprojektes
6.4 Lenkung von Änderungen an qualifizierten Anlagen/validierten Prozessen oder Systemen
6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm Validierungsmasterplan
- Validierungsmatrix
- Formblatt: Qualifizierungs-/Validierungsplan
- Formblatt: Testplan
- Systematik Qualifizierungsdokumentation

Arbeiten Sie direkt in der Word-Datei und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an!

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Von Beate Feistner Am 28.01.2021

Enttäuschend

Ich habe nach Prüfung der Produktbeschreibung erwartet eine Checkliste zu finden, die alle Punkte der Anlagenqualifizierung aufzeigt. Das war wohl nichts.

Team des GMP-Verlags - 2021-01-29 09:02:26
Sehr geehrte Frau Feistner,

vielen Dank für Ihre vorherige Bestellung und Ihr Feedback über die „SOP 600 Validierungsmasterplan“.
Wir sind über jede Rückmeldung und dankbar, weil diese uns dabei unterstützen unsere Produkte und Prozesse weiter zu verbessern.

Zur genauen Abklärung habe ich Ihr Feedback an unsere Fachredaktion weitergeleitet. Ich fasse Ihnen die Antwort gerne zusammen:
Die SOP 600 Validierungsmasterplan behandelt nicht die Anlagenqualifizierung als solche, sondern:
„Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest:
wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden,
wer welche Verantwortlichkeiten hat,
welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.“
– s. https://www.gmp-verlag.de/de/gmp-standardarbeitsanweisungen/sop-validierungsmasterplan

Für die Anlagenqualifizierung haben wir eine eigene SOP: SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten (https://www.gmp-verlag.de/de/gmp-standardarbeitsanweisungen/sop-qualifizierung-anlagen-geraete-03)
Eine fertige Checkliste für die Qualifizierung könne es nicht geben, da Qualifizierung immer risikobasiert sei.
Eine SOP kann also bestenfalls ein Konzept beschreiben, das die nutzende Person auf die eigenen Anlagen und Geräte anwenden kann und ggf. anpassen muss.

Auf der Webseite der SOP 501 (https://www.gmp-verlag.de/de/gmp-standardarbeitsanweisungen/sop-qualifizierung-anlagen-geraete-03) finden Sie weitere Informationen:
„Umfang und Tiefe der Qualifizierung basieren auf einer Risikobeurteilung; mit Hilfe einer Bewertungsmatrix wird die Ausrüstung in Risikoklassen eingeteilt. Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Qualifizierungsmaßnahmen in Art und Umfang.
Die SOP wird auf Ausrüstung im GMP-Bereich angewendet (z. B. Anlagen und Geräte, einschließlich Analysengeräte, Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Versorgungseinrichtungen, Klimakammern und Kühlräume) und legt u. a. fest,
• dass Ausrüstung qualifiziert sein muss,
• welche Qualifizierungsphasen durchgeführt werden müssen,
• wie der erforderliche Qualifizierungsumfang risikobasiert ermittelt wird
• […]“

Die SOP 501 enthält beispielsweise: „Checkliste für Qualifizierungen der Risikoklasse 1“

Wir hoffen, dass Ihnen unsere Rückmeldung weiterhilft und wir Sie auch in Zukunft mit Informationen versorgen können.
Bei Fragen melden Sie sich gerne direkt bei mir.

Freundliche Grüße

Stefan Bühn
Kundenbetreuung und Vertrieb

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