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Sind Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprojekte so organisiert, dass Sie den gesamten Anlagen- bzw. Produktlebenszyklus berücksichtigen? Nutzen Sie diesen Masterplan, um Ihren eigenen auf den neuesten Stand zu bringen! Sie können die Word-Dateien ganz einfach an Ihr Unternehmen anpassen. inkl. Formblätter für Qualifizierungs-/Validierungsplan und Testplan, Systematik zur Qualifizierungsdokumentation
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8 Word-Dateien, insg. 50 Seiten
ISBN: 978-3-95807-231-2
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Ziel, Zweck, Umfang und Anwendungsbereich von Validierungsmasterplänen können sehr unterschiedlich sein. Dieses Beispiel hat die Form einer „normalen“ SOP. Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest:
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
1 Geltungsbereich 2 Ziel/Zweck 3 Anwendungsbereich 4 Definitionen/Abkürzungen 5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen 6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Überblick über alle Qualifizierungs-/Validierungsprojekte: Validierungsmatrix 6.3 Ablauf eines Qualifizierungs-/Validierungsprojektes 6.4 Lenkung von Änderungen an qualifizierten Anlagen/validierten Prozessen oder Systemen 6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten 7 Führung und Ablage von Dokumenten 8 Anlagen - Änderungshistorie - Verteiler und Schulungsnachweis - Ablaufdiagramm Validierungsmasterplan - Validierungsmatrix - Formblatt: Qualifizierungs-/Validierungsplan - Formblatt: Testplan - Systematik Qualifizierungsdokumentation Arbeiten Sie direkt in der Word-Datei und passen diese ganz einfach für Ihr Unternehmen an!
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