SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Definieren Sie mit Hilfe dieser SOP die Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen in Ihrem Betrieb und legen Sie Materialflüsse und Zutrittsberechtigungen eindeutig fest.

Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft für einen Betrieb, der feste Formen produziert und verpackt,

• welcher Reinheitsklasse jeder Raum zugeordnet ist (mit Beispiel-Layout-Plan),
• welche Anforderungen an Ausstattung, Belüftung, Bekleidung, Reinigungsfrequenz und Monitoring in den einzelnen Reinheitsklassen gestellt werden,
• welche Grenzwerte für Keimzahlen und Partikel in den einzelnen Zonen gelten,
• wie Personalfluss und Materialfluss (einschl. Abfall) erfolgen,
• wie der Zugang zu klassifizierten Bereichen über Personal- bzw. Materialschleusen erfolgt,
• wer zum Zutritt in die einzelnen Zonen berechtigt ist und wie die Zugangsberechtigung erteilt wird,
• wie ungeschulte und externe Personen klassifizierte Räume betreten dürfen,
• wie der Zutritt für Reinigungsmitarbeiter zu den zu reinigenden Bereichen geregelt ist,
• wie der Zutritt in Lagerbereiche geregelt ist und kontrolliert wird,
• welche Art von Paletten in den einzelnen Hygienezonen und Lagerbereichen verwendet werden darf.

Inhalt der SOP Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung:

1 Geltungsbereich

2 Ziel/Zweck

3 Anwendungsbereich

4 Definitionen/Abkürzungen

5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen

6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

6.1 Grundsätze

6.2 Definition der Hygienezonen (Zoneneinteilung)

6.3 Grenzwerte

6.4 Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen

6.5 Materialfluss (einschl. Abfall)

6.6 Personalfluss

6.7 Zutrittsberechtigung

6.8 Qualifizierung eines Umkleide- und Umwandelprozesses

6.9 Mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring

6.10 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

7 Führung und Ablage von Dokumenten

8 Anlagen:

• Änderungshistorie
• Verteiler und Schulungsnachweis
• Layoutpläne der Hygienezonen am Standort Pharmahausen
• Tabelle: Raumnutzung und Hygienezonen

Nutzen Sie diese Vorlage zur

• Anpassung Ihrer SOP oder
• Neuerstellung einer "SOP Transportvalidierung" für Ihr Unternehmen!