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Haben Sie Hygienezonen und Materialflüsse in Ihrer Firma klar definiert und den Zutritt zu klassifizierten Bereichen eindeutig geregelt? Welche Anforderungen an Ausstattung, Belüftung, Bekleidung, Reinigungsfrequenz und Monitoring stellen Sie an die einzelnen Reinheitsklassen?
Nutzen Sie diese Muster-SOP, um Ihr Konzept zu aktualisieren oder zu ergänzen!
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5 Word-Dateien, insg. 36 Seiten
ISBN: 978-3-95807-258-9
1. Auflage 2020
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Definieren Sie mit Hilfe dieser SOP die Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen in Ihrem Betrieb und legen Sie Materialflüsse und Zutrittsberechtigungen eindeutig fest.
Diese Muster-SOP beschreibt beispielhaft für einen Betrieb, der feste Formen produziert und verpackt,
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Definition der Hygienezonen (Zoneneinteilung)
6.3 Grenzwerte
6.4 Anforderungen an die einzelnen Reinheitsklassen
6.5 Materialfluss (einschl. Abfall)
6.6 Personalfluss
6.7 Zutrittsberechtigung
6.8 Qualifizierung eines Umkleide- und Umwandelprozesses
6.9 Mikrobiologisches Monitoring und Partikelmonitoring
6.10 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen:
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