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Webinar statt Seminar - Chromatographische analytische Prüfverfahren
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Webinar-Aufzeichnung | 7-teilige Reihe
Aufzeichnung vom 21.04.2020 | ca. 795 Minuten
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1.890,00 € netto
Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essenziellen Voraussetzungen für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte.
Die Intensiv-Webinar-Reihe deckt kondensiert alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Es werden nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt, sondern es steht vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt.
Das Training ist so konzipiert, dass es einen vollständigen Überblick zu der Thematik gibt. Es eignet sich damit nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren und sich zudem über aktuelle Entwicklungen zu informieren. Das gilt beispielsweise im Lichte der Diskussion über Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, die in Kürze in einem entsprechenden USP-Kapitel <1220> abgebildet sein wird. Bereits die Entwicklung von Prüfverfahren erfordert einen wohldurchdachten Prozess und klare Vorgaben im Unternehmen. Das gilt insbesondere für Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik. Die Planung jeder daran anschließenden Validierung muss mit angemessenen und wissenschaftlich fundierten prospektiv festgelegten Akzeptanzkriterien erfolgen. Dies beinhaltet auch, dass die entsprechende Auswertung mittels dafür geeigneter statistischer Tests erfolgt. Das erscheint deshalb besonders wichtig, da dies in der Vergangenheit und auch in kommerziell angebotener Auswertesoftware nicht immer angemessen abgebildet ist. Dabei wird explizit auf das Kapitel <1010> der USP verwiesen. Wichtig ist in diesem Zusammenhang auch das neu in der USP aufgenommene Kapitel <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation", worin statistische Verfahren zur Auswertung von Validierungsdaten vorgegeben werden. Dabei werden Äquivalenztests zur Auswertung der Validierungsparameter Richtigkeit und Präzision im pharmazeutischen Umfeld verbindlich neu eingeführt.
Eine angemessene Dokumentation von Entwicklungs- und Validierungsdaten, deren Prozessierung und wissenschaftlich-statistisch fundierte Auswertung berührt schließlich auch das Thema Datenintegrität. Die Lebenszyklus-Aktivitäten für analytische Prüfverfahren sind heute mit der Validierung nicht abgeschlossen, sondern beinhalten auch den Transfer von Verfahren sowie Revalidierung und periodische Reviews zu Validierungsstaus von Prüfverfahren.
(Dauer ~ 165 Minuten)
(Dauer ~ 130 Minuten)
(Dauer ~ 120 Minuten)
(Dauer ~ 90 Minuten)
(Dauer ~ 100 Minuten)
Referenten:
Prof. Dr. Markus VeitALPHATOPICS GmbH
Prof. Dr. Markus Veit ist Gründer und Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH in Kaufering. Außerdem ist er Mitglied im Ausschuss Pharmazeutische Chemie der deutschen Arzneibuchkommission. Im Rahmen seiner akademischen Lehrtätigkeit hält er Vorlesungen an den Universitäten Frankfurt, Berlin und Florida.
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Sie haben jederzeit die Möglichkeit, Fragen an fragen@alphatopics.de zu senden. Diese werden schriftlich oder in einem Telefon-Termin beantwortet.
Es gelten die Allgemeinen Geschäftsbedingungen sowie Teilnehmerinformationen der ALPHATOPICS GmbH.
225,00 € netto
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