Online-Intensivtraining: Validierung, analytischer Verfahrenstransfer & Datenintegrität

Die Entwicklung geeigneter Prüfverfahren und deren Validierung ggf. mit anschließendem Transfer in die Routinelabore ist eine der essenziellen Voraussetzungen für die Qualitätskontrolle von Wirkstoffen und Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten, wie Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte.

Die Intensiv-Webinar-Reihe deckt kondensiert alle dabei zu beachtenden Aspekte für die Analytik kleiner Moleküle ab. Es werden nicht nur die regulatorischen Vorgaben behandelt, sondern es steht vielmehr deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt.

Das Training ist so konzipiert, dass es einen vollständigen Überblick zu der Thematik gibt. Es eignet sich damit nicht nur für Neueinsteiger, sondern ist auch sehr gut geeignet, bestehendes Wissen zu vertiefen und zu konsolidieren und sich zudem über aktuelle Entwicklungen zu informieren. Das gilt beispielsweise im Lichte der Diskussion über Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, die in Kürze in einem entsprechenden USP-Kapitel <1220> abgebildet sein wird. Bereits die Entwicklung von Prüfverfahren erfordert einen wohldurchdachten Prozess und klare Vorgaben im Unternehmen. Das gilt insbesondere für Prüfverfahren in der Reinheitsanalytik. Die Planung jeder daran anschließenden Validierung muss mit angemessenen und wissenschaftlich fundierten prospektiv festgelegten Akzeptanzkriterien erfolgen. Dies beinhaltet auch, dass die entsprechende Auswertung mittels dafür geeigneter statistischer Tests erfolgt. Das erscheint deshalb besonders wichtig, da dies in der Vergangenheit und auch in kommerziell angebotener Auswertesoftware nicht immer angemessen abgebildet ist. Dabei wird explizit auf das Kapitel <1010> der USP verwiesen. Wichtig ist in diesem Zusammenhang auch das neu in der USP aufgenommene Kapitel <1210> "Statistical Tools for Procedure Validation", worin statistische Verfahren zur Auswertung von Validierungsdaten vorgegeben werden. Dabei werden Äquivalenztests zur Auswertung der Validierungsparameter Richtigkeit und Präzision im pharmazeutischen Umfeld verbindlich neu eingeführt.

Eine angemessene Dokumentation von Entwicklungs- und Validierungsdaten, deren Prozessierung und wissenschaftlich-statistisch fundierte Auswertung berührt schließlich auch das Thema Datenintegrität. Die Lebenszyklus-Aktivitäten für analytische Prüfverfahren sind heute mit der Validierung nicht abgeschlossen, sondern beinhalten auch den Transfer von Verfahren sowie Revalidierung und periodische Reviews zu Validierungsstaus von Prüfverfahren.

Inhalte aller sieben Einzel-Webinare:

Teil 1: Regulatorische Vorgaben und Allgemeine Anforderungen

• Guidelines und Regelwerke
• Anforderungen an die Validierungsparameter (Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Linearität, Nachweis- und Bestimmungsgrenze)
• Etablierung von Systemeignungsprüfungen
• Bracketing und Matrixing in der analytischen Validierung

(Dauer ~ 165 Minuten)

Teil 2: Auswertung und Bewertung von Validierungsdaten

• Typen von Akzeptanzkriterien und analytischen Ergebnissen
• Berichte von Ergebnissen, Nachkommastellen, Signifikante Stellen
• Runden und Schneiden von Ergebnissen
• Deskriptive Statistik | Inferenzstatistik
• Äquivalenztest zur Bewertung von Validierungsergebnissen
• OOS – OOE – OOT
• Aktuelle Entwicklungen – Kapitel <1210> "Statistical tools for Procedure Validation"
• Künftige Ansätze zum Beleg der Linearität

(Dauer ~ 130 Minuten)

Teil 3: Lebenszykluskonzepte für die Analytische Verfahrensvalidierung

• Regulatorische Anforderungen für Lebenszykluskonzepte
• Angemessene Entwicklung und Optimierung chromatographischer Prüfverfahren (GC & HPLC)
• Entwicklung von stabilitätsindizierenden Prüfverfahren
• Verwendung von Simulationssoftware
• Zukünftige USP-Kapitel <1220> "Lifecycle Management of Analytical Procedures" und ggf. <220> "Basic requirements for Lifecycle Management of Analytical Procedures der USP" und sich daraus ergebende Konsequenzen für Entwicklungs- und Validierungskonzepte
• Zukünftige Anforderungen an Lebenszykluskonzepte in der ICH Q14

(Dauer ~ 120 Minuten)

Teil 4: Anpassungen und Änderungsmanagement im Lebenszyklus bereits validierter Prüfverfahren

• Zulässige Änderungen der chromatographischen Bedingungen
• Kontinuierliche Überprüfung ‐ was heißt das?
• Änderungen: Konsequenzen für bestehende Zulassungsdokumentationen und GMP Change Control
• Revalidierung
• Kreuzvalidierung
• Kovalidierung / Transfer analytischer Prüfverfahren

(Dauer ~ 90 Minuten)

Teil 5: Referenzstandards

• Regulatorische Anforderungen
• Etablierung von Primärstandards für die Identitätsprüfung, Gehalts- und Reinheitsbestimmung
• Ableitung von Arbeitsstandards
• GMP-gerechte Lagerung und Umgang mit Referenzstandards in der Qualitätskontrolle

(Dauer ~ 100 Minuten)

Teil 6: GMP-Obliegenheiten in Rahmen der analytischen Verfahrensvalidierung

• Erforderliche Vorgabedokumente im Unternehmen
• Validierungsdokumentation (Validierungsplan, -protokoll und -bericht)
• Datenintegrität
• Qualifizierung analytischer Geräte
• Zusammenarbeit mit externen Laboren

(Dauer ~ 100 Minuten)

Teil 7: Validierung von Prüfverfahren im Rahmen der Prüfung auf Wirkstofffreisetzung

• Einsatzgebiete der Wirkstofffreisetzung (QK vs. Bioäquivalenzbeleg)
• Diskriminierung zwischen Methodenentwicklung, Qualifizierung und Validierung
• Entwicklung von Prüfverfahren
• Spezifika bei der Validierung chromatographischer Verfahren
• Validierungskonzepte für unterschiedlich freisetzende Darreichungsformen

(Dauer ~ 90 Minuten)

Referenten:

Prof. Dr. Markus Veit ALPHATOPICS GmbH Prof. Dr. Markus Veit ist Gründer und Geschäftsführer der ALPHATOPICS GmbH in Kaufering. Außerdem ist er Mitglied im Ausschuss Pharmazeutische Chemie der deutschen Arzneibuchkommission. Im Rahmen seiner akademischen Lehrtätigkeit hält er Vorlesungen an den Universitäten Frankfurt, Berlin und Florida.

Wichtige Hinweise für Teilnehmer:

• Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie zunächst eine Bestellbestätigung aus unserem Webshop. Sie erhalten die Rechnung sowie eine Einladungs-Mail von ALPHATOPICS GmbH.