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Webinar: Annex 1 – Entwurf Februar 2020 (Aufzeichnung)

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Was muss die sterile und nicht-sterile Herstellung jetzt beachten?

Dr. Rainer Gnibl (Regierung von Oberbayern) und Fritz Röder (Merck Healthcare KGaA) im Gespräch mit Thomas Peither (GMP-Verlag Peither AG)


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Bitte beachten: Die Aufzeichnung des Webinars vom 25.03.2020 wird aktuell für Sie aufbereitet und wird Anfang April verfügbar sein.


Webinar-Aufzeichnung und Informationsmaterial

Aufnahme vom 25.03.2020 | ca. 90 Minuten

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Die sterile und aseptische Herstellung ist ein kritischer Bereich der Pharmaindustrie. Der neue Entwurf des Annex 1 Manufacture of Sterile Products vom Februar 2020 ist der letzte Schritt zur finalen Fassung.

Was müssen Sie nun beachten? Worauf können Sie sich schon heute vorbereiten? Warum sollten Sie sich bereits jetzt mit diesem Dokument beschäftigen?


Das nehmen Sie aus diesem Webinar mit:

  • Der Annex 1 wird nicht nur die sterile und aseptische Herstellung betreffen, sondern wird auch Auswirkung auf nicht-sterile Bereiche haben.
  • Sie informieren sich aus erster Hand durch die Einschätzung der Experten.
  • Klären Sie Ihre Fragen – nach der Gesprächsrunde haben Sie die Gelegenheit dazu. Selbstverständlich können Sie Ihre Fragen anonym stellen.

Lerninhalte:

Anforderungen an die Technik

  • Räume
  • Ausrüstung
  • Versorgungseinrichtungen
  • Produktion und spezifische Technologien

Allgemeine Anforderungen und Qualitätsmanagement

  • Geltungsbereich
  • Prinzip
  • PQS – Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem
  • Personal
  • Prozess und Umwelt-Monitoring für lebensfähige und nicht-lebensfähige Mikroorganismen
  • Qualitätskontrolle
  • Glossar

Experten:

Die Neuerungen, Überraschungen und Herausforderungen werden die drei Gesprächspartner in diesem GMP:talk Webinar beleuchten.

Dr. Rainer Gnibl
Regierung von Oberbayern

Als GMP-Inspektor der Regierung von Oberbayern führt Dr. Rainer Gnibl nationale und internationale Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern durch. Er ist die Behördenstimme in diesem GMP:talk.

Fritz Röder
Merck Healthcare KGaA

Fritz Röder beschäftigt sich schon seit Jahren mit der Entwicklung des Annex 1 und leitet Maßnahmen für das Unternehmen ab.

Thomas Peither
GMP-Verlag Peither AG

Thomas Peither moderiert diesen GMP:talk und schöpft aus seiner 25-jährigen GMP-Expertenerfahrung.


Wichtige Hinweise für Teilnehmer:

  • Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie zunächst eine Bestellbestätigung. Nach Zahlungseingang erhalten Sie eine Einladungs-Mail unserer Webinar-Tools ClickMeeting. Bitte registrieren Sie sich dort.
> Weitere Informationen
> Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? [LOGFILE Leitartikel 10/2020]
> Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? - Teil 2 [LOGFILE Leitartikel 12/2020]
> FAQ Webinare

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