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Webinar: Annex 1 – Entwurf Februar 2020 (Aufzeichnung)

Was muss die sterile und nicht-sterile Herstellung jetzt beachten?

Dr. Rainer Gnibl (Regierung von Oberbayern) und Fritz Röder (Merck Healthcare KGaA) im Gespräch mit Thomas Peither (GMP-Verlag Peither AG)


Bitte beachten:

  • Der Zugang zur Webinar-Aufzeichnung kann Ihnen erst nach Zahlungseingang gewährt werden. Ab diesem Zeitpunkt können Sie eine Woche lang auf die Aufzeichnung zugreifen.
  • Bitte geben Sie im Kommentarfeld vor Bestellabschluss den Namen und die E-Mail-Adresse des Teilnehmers an.

Webinar-Aufzeichnung – 1 Woche Zugriff

Aufzeichnung vom 25.03.2020 | ca. 90 Minuten

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-3 Werktage

199,00 € netto

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Die sterile Herstellung ist ein kritischer Bereich in der Pharmaindustrie. Der zweite Entwurf zum Annex 1 Manufacture of Sterile Products vom Februar 2020 ist der letzte Schritt zur finalen Fassung.

Was müssen Sie nun beachten? Worauf können Sie sich schon heute vorbereiten? Warum sollten Sie sich bereits jetzt mit diesem Dokument beschäftigen?


Das nehmen Sie aus diesem Webinar mit:

  • Der Annex 1 wird nicht nur die sterile und aseptische Herstellung betreffen, sondern wird auch Auswirkung auf nicht-sterile Bereiche haben.
  • Sie informieren sich aus erster Hand durch die Einschätzung der Experten.
  • Klären Sie Ihre Fragen – nach der Gesprächsrunde haben Sie die Gelegenheit dazu. Selbstverständlich können Sie Ihre Fragen anonym stellen.

Lerninhalte:

Anforderungen an die Technik

  • Räume
  • Ausrüstung
  • Versorgungseinrichtungen
  • Produktion und spezifische Technologien

Allgemeine Anforderungen und Qualitätsmanagement

  • Geltungsbereich
  • Prinzip
  • PQS – Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem
  • Personal
  • Prozess und Umwelt-Monitoring für lebensfähige und nicht-lebensfähige Mikroorganismen
  • Qualitätskontrolle
  • Glossar

Experten:

Die Neuerungen, Überraschungen und Herausforderungen werden die drei Gesprächspartner in diesem GMP:talk Webinar beleuchten.

Dr. Rainer Gnibl
Regierung von Oberbayern

Als GMP-Inspektor der Regierung von Oberbayern führt Dr. Rainer Gnibl nationale und internationale Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern durch. Er ist die Behördenstimme in diesem GMP:talk.

Fritz Röder
Merck Healthcare KGaA

Fritz Röder beschäftigt sich schon seit Jahren mit der Entwicklung des Annex 1 und leitet Maßnahmen für das Unternehmen ab.

Thomas Peither
GMP-Verlag Peither AG

Thomas Peither moderiert diesen GMP:talk und schöpft aus seiner 25-jährigen GMP-Expertenerfahrung.


Wichtige Hinweise für Teilnehmer:

  • Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie zunächst eine Bestellbestätigung. Nach Zahlungseingang und interner Bearbeitung (1-2 Werktage) erhalten Sie eine Mail mit Ihrem Zugang von unserem Webinar-Tool ClickMeeting.
> Weitere Informationen
> Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? [LOGFILE Leitartikel 10/2020]
> Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? - Teil 2 [LOGFILE Leitartikel 12/2020]
> Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? - Teil 3 [LOGFILE Leitartikel 14/2020]
> Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? - Teil 4 [LOGFILE Leitartikel 18/2020]
> FAQ Webinare

Anonym Am 11.05.2020

Sehr informativ

Das Webinar führte durch die wichtigsten Neuerungen des Annex-1 Entwurfs von 2020 und gab mir einen guten Ein- und Überblick in das Thema. Die anschließenden Antworten auf meine Fragen per E-Mail waren ebenfalls sehr hilfreich für mich, bei Regularien liegt die Krux ja meist im Detail :) Vielen Dank!

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  • Hersteller von sterilen und aseptischen Arzneimitteln
  • Qualitätssicherung
  • Herstellung
  • Externe Lieferanten und Dienstleister
  • Berater

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