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Webinar: 10 häufige Fallstricke bei der Reinigungsvalidierung (Aufzeichnung)

Bernd Bödecker (Ex-GMP-Inspektor, GMP-Consultant) im Gespräch mit Dr. Sabine Paris (GMP-Verlag Peither AG)


Bitte beachten:

  • Der Zugang zur Webinar-Aufzeichnung kann Ihnen erst nach Zahlungseingang gewährt werden. Ab diesem Zeitpunkt können Sie eine Woche lang auf die Aufzeichnung zugreifen, sie beliebig oft anschauen, jederzeit pausieren sowie vor- und zurückspulen.
  • Bitte geben Sie im Kommentarfeld vor Bestellabschluss den Namen und die E-Mail-Adresse des Teilnehmers an.

Webinar-Aufzeichnung – eine Woche Zugriff

Aufzeichnung vom 09.06.2021 | ca. 90 Minuten

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage

199,00 € netto

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Die Reinigungsvalidierung ist ein zentrales qualitätssicherndes Element der Arzneimittel-Herstellung und wird auch bei GMP-Inspektionen stets hinterfragt.


Der ehemalige GMP-Inspektor Bernd Boedecker zeigt Ihnen 10 häufige Fallstricke bei der Implementierung eines Reinigungsvalidierungs-Programms und wie Sie diese vermeiden. Im Gespräch mit Dr. Sabine Paris werden weitere aktuelle Aspekte erörtert und Ihre Fragen beantwortet.


Was sind die Inhalte des Webinars?

  • Wie komme ich zu einer auf meinen Betrieb zugeschnittenen Reinigungsvalidierungsstrategie und zu einem effektiven Masterplan?
  • Wie kann ich Risikobeurteilungen zur Begrenzung des Aufwandes für Reinigungsvalidierung und -verifizierung nutzen, ohne die Patientensicherheit zu vernachlässigen?
  • Wie kann ich durch Gruppenbildung und Auswahl von worst cases den Aufwand begrenzen?
  • Wo und wie beprobe ich meine gereinigten Geräteoberflächen?
  • Wie lege ich Akzeptanzlimits für Kontaminationen mit Hilfe von PDE-Werten fest? Wie gehe ich mit ‚Alt’validierungen um, für die noch das 1/1000-Dosis- oder das 10-ppm-Kriterium zugrunde gelegt wurde?
  • Wie wähle ich geeignete analytische Rückstandsprüfmethoden aus?
  • Unter welchen Umständen kann ich die visuelle Inspektion als alleinige Prüfmethode einsetzen?
  • Wie lege ich das Validierungsdesign inkl. Anzahl der Validierungsläufe fest?
  • Welche Besonderheiten sind bei Kampagnenfertigung oder bei produktgewidmeter Ausrüstung zu betrachten?
  • Wann und in welchem Umfang muss ich Reinigungsverifizierungen vorsehen?
  • Wie nutze ich Validierungs-, Verifizierungs- und Monitoring-Ergebnisse für die Chargenfreigabe?

Wer sind die Expert:innen?

Bernd Bödecker
Ex-GMP-Inspektor, GMP-Consultant, Hannover

Moderation: Dr. Sabine Paris
Senior GMP-Expertin, GMP-Verlag Peither AG

 

FAQ – Webinare

Von Robert Pertermann Am 16.06.2021

Klarer, ruhiger Vortrag und gut verständlich!

s. Zusammenfassung

Von Stefan Erens Am 11.06.2021

Sehr gute Veranstaltung

Sehr guter Vortrag. Angenehmer Referent mit viel Erfahrung und Wissen. Auch nach sehr vielen Jahren im RV Bereich noch was gelernt :-).
Vielen Dank.

Von José Trujillo Am 09.06.2021

Klar und verständlich

Gut verständlich und strukturiert. Vielleicht ist es notwendig, einige Details über die PDE und ihre Verwendung zu vertiefen.

Von Bensliman Am 09.06.2021

Gute Präsentation

Insgesamt ein gute Präsentation!

Von Gerhard Horn Am 09.06.2021

Guter Vortrag bezügl. Inhalt UND klarer Stimme und ruhiger Vortragsweise, weiter so

s. Zusammenfassung

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Dieses Webinar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die Teilaspekte der Reinigungsvalidierung im Betrieb umsetzen müssen.

Zum Beispiel aus den Bereichen:

  • Produktion
  • Qualitätssicherung
  • Qualitätskontrolle

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  • PDE-Gutachten – Beispieldokument
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    Sie wissen nicht so genau, wie ein PDE-Gutachten aussieht, und möchten gerne einen Blick...

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  • Online-Zugang für eine Person 3 Monate Zugriff mit der Option auf anschließendes monatliches...

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