Webinar: 10 häufige Fallstricke bei der Reinigungsvalidierung (Aufzeichnung)
Bernd Bödecker (Ex-GMP-Inspektor, GMP-Consultant) im Gespräch mit Dr. Sabine Paris (GMP-Verlag Peither AG)
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Webinar-Aufzeichnung – 8 Wochen Zugriff
Aufzeichnung vom 09.06.2021 | ca. 90 Minuten
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Die Reinigungsvalidierung ist ein zentrales qualitätssicherndes Element der Arzneimittel-Herstellung und wird auch bei GMP-Inspektionen stets hinterfragt.
Der ehemalige GMP-Inspektor Bernd Boedecker zeigt Ihnen 10 häufige Fallstricke bei der Implementierung eines Reinigungsvalidierungs-Programms und wie Sie diese vermeiden. Im Gespräch mit Dr. Sabine Paris werden weitere aktuelle Aspekte erörtert und Ihre Fragen beantwortet.
Was sind die Inhalte des Webinars?
- Wie komme ich zu einer auf meinen Betrieb zugeschnittenen Reinigungsvalidierungsstrategie und zu einem effektiven Masterplan?
- Wie kann ich Risikobeurteilungen zur Begrenzung des Aufwandes für Reinigungsvalidierung und -verifizierung nutzen, ohne die Patientensicherheit zu vernachlässigen?
- Wie kann ich durch Gruppenbildung und Auswahl von worst cases den Aufwand begrenzen?
- Wo und wie beprobe ich meine gereinigten Geräteoberflächen?
- Wie lege ich Akzeptanzlimits für Kontaminationen mit Hilfe von PDE-Werten fest? Wie gehe ich mit ‚Alt’validierungen um, für die noch das 1/1000-Dosis- oder das 10-ppm-Kriterium zugrunde gelegt wurde?
- Wie wähle ich geeignete analytische Rückstandsprüfmethoden aus?
- Unter welchen Umständen kann ich die visuelle Inspektion als alleinige Prüfmethode einsetzen?
- Wie lege ich das Validierungsdesign inkl. Anzahl der Validierungsläufe fest?
- Welche Besonderheiten sind bei Kampagnenfertigung oder bei produktgewidmeter Ausrüstung zu betrachten?
- Wann und in welchem Umfang muss ich Reinigungsverifizierungen vorsehen?
- Wie nutze ich Validierungs-, Verifizierungs- und Monitoring-Ergebnisse für die Chargenfreigabe?
Wer sind die Expert*innen?
Bernd Bödecker
Ex-GMP-Inspektor, GMP-Consultant, Hannover
Moderation: Dr. Sabine Paris
Senior GMP-Expertin, GMP-Verlag Peither AG
Weitere Links "Webinar: 10 häufige Fallstricke bei der Reinigungsvalidierung (Aufzeichnung)"
FAQ – WebinareVon Robert Pertermann Am 16.06.2021Klarer, ruhiger Vortrag und gut verständlich!
s. Zusammenfassung
Am 11.06.2021Sehr gute Veranstaltung
Sehr guter Vortrag. Angenehmer Referent mit viel Erfahrung und Wissen. Auch nach sehr vielen Jahren im RV Bereich noch was gelernt :-).
Vielen Dank.
Am 09.06.2021Klar und verständlich
Gut verständlich und strukturiert. Vielleicht ist es notwendig, einige Details über die PDE und ihre Verwendung zu vertiefen.
Am 09.06.2021Gute Präsentation
Insgesamt ein gute Präsentation!
Am 09.06.2021Guter Vortrag bezügl. Inhalt UND klarer Stimme und ruhiger Vortragsweise, weiter so
s. Zusammenfassung
Dieses Webinar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die Teilaspekte der Reinigungsvalidierung im Betrieb umsetzen müssen.
Zum Beispiel aus den Bereichen:
- Produktion
- Qualitätssicherung
- Qualitätskontrolle
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