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Webinar: Remote Audits und Distant Assessments | 2.11.21, 15.30 – 17:00 Uhr

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Dr. Rainer Gnibl (Regierung von Oberbayern) im Gespräch mit Thomas Peither (GMP-Verlag Peither AG)


Termin: Dienstag, 2.11.2021 | 15:30 – 17:00 Uhr


Der Zugang zum Webinar kann Ihnen erst nach Zahlungseingang gewährt werden. Bitte bezahlen Sie deshalb mit Kreditkarte. Falls das für Sie nicht möglich ist, kontaktieren Sie uns bitte unter service@gmp-verlag.de


Live-Webinar inkl. Aufzeichnung, Präsentation als PDF-Datei und Teilnahmezertifikat

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage

199,00 € netto

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Es gibt keinen Standard für GMP-Audits, die nicht vor Ort durchgeführt werden. Remote Audits und Distant Assessments sind aktuell aus der Überwachungspraxis dennoch nicht mehr wegzudenken. Die Überwachungsbehörden haben hunderte GMP-Inspektionen während der Pandemie remote abgehalten. Und auch die Industrie führt GMP-Audits nur noch in Ausnahmefällen vor Ort durch.

Welche regulatorischen Anforderungen gibt es?
Wo stehen die Grundlagen für die Durchführung solcher Audits und Inspektionen?

Dr. Rainer Gnibl beleuchtet aus regulatorischer Sicht sowohl das Inspektions- und Audit-Geschehen als auch die Gefahren, die damit einhergehen. „Distant Assessments können nur einen Teil des Geschehens erfassen, wir wollen jedoch die ganze Wahrheit sehen“, so Dr. Rainer Gnibl.


Was sind die Inhalte des Webinars?

Das Webinar beginnt mit einem ca. 60-minütigem Vortragsteil. Anschließend werden im Gespräch mit Thomas Peither Ihre Fragen beantwortet und weitere Aspekte erörtert.

Unter anderem geht es um folgende Fragen:

  • Wo stehen die Grundlagen für Remote bzw. Distant Audits und Inspektionen in den Regularien?
  • Was ist der regulatorische Unterschied zwischen Audits und Inspektionen?
  • Welche Vorgehensweisen haben sich für Distant Assessments bewährt?
  • Welche technischen Hürden müssen bei Distant Assessments gelöst werden?
  • Welche GMP-Mängel kann man in Distant Assessments nicht erkennen? (Beispiele)
  • Was wird nach der Pandemie bleiben?
  • Wie sieht die Zukunft von Inspektionen und Audits aus?

Freuen Sie sich auf die Beantwortung dieser und vieler weiterer Fragen!


Wann?

Dienstag, 2. November 2021, 15:30 – 17:00 Uhr


Sie erhalten folgende Unterlagen:

  • Aufzeichnung des Webinars (abrufbar für 7 Kalendertage nach Live-Termin)
  • Präsentation des Referenten als PDF-Datei
  • Ihr persönliches Teilnahmezertifikat (auch, wenn Sie nicht live dabei sein konnten)

Wer sind die Experten?

 

Dr. Rainer Gnibl
GMP-Inspektor
Regierung von Oberbayern

Als GMP-Inspektor der Regierung von Oberbayern und der European Medicines Agency (EMA) führt Dr. Rainer Gnibl nationale und internationale Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern durch. Er leitet die bundesweite Expertenfachgruppe EFG 02 „GMP-Inspektionen/GMP-Leitfaden“ und ist der stellvertretende Vorsitzende der Prüfungskommission für das dritte Pharmazeutische Staatsexamen.

Thomas Peither
Vorstand
GMP-Verlag Peither AG

Thomas Peither ist seit 1994 als Experte, Verleger und Berater tätig im Bereich der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die kommerzielle Herstellung von Arzneimitteln. Er ist als Referent bei nationalen und internationalen Veranstaltungen, Hochschulen und Seminaren tätig und langjähriges aktives Mitglied bei VDI, PDA und ISPE.


Wichtige Hinweise für Teilnehmer:

  • Wenn Sie nicht live teilnehmen können, können Sie sich die Aufzeichnung des Webinars innerhalb von 7 Kalendertagen nach Live-Termin ansehen.
    Sollten Sie das Webinar unterbrechen müssen, können Sie es zu einer beliebigen Zeit innerhalb dieser sieben Kalendertage fortführen.
  • Sie können schon vor dem Webinar Ihre Fragen an webinar@gmp-verlag.de senden. So können wir diese anonym und vertraulich behandeln.
    Während des Webinars haben Sie jederzeit die Möglichkeit, Ihre persönlichen Fragen – auch anonym – zu stellen.
  • Nach Anmeldung und Zahlungseingang erhalten Sie Ihre Zugangsdaten per E-Mail von unserem Webinar-Tool ClickMeeting.
  • Eine Stunde vor Beginn des Webinars wird Ihnen eine Erinnerung gesendet.

 > FAQ: Webinare


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