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Webinar: Remote Audits und Distant Assessments (Aufzeichnung)

Dr. Rainer Gnibl (Regierung von Oberbayern) im Gespräch mit Thomas Peither (GMP-Verlag Peither AG)


Bitte beachten:

  • Der Zugang zur Webinar-Aufzeichnung kann Ihnen erst nach Zahlungseingang gewährt werden. Ab diesem Zeitpunkt können Sie eine Woche lang auf die Aufzeichnung zugreifen, sie beliebig oft anschauen, jederzeit pausieren sowie vor- und zurückspulen.
  • Bitte geben Sie im Kommentarfeld vor Bestellabschluss den Namen und die E-Mail-Adresse des Teilnehmers an.

Webinar-Aufzeichnung – eine Woche Zugriff

Aufzeichnung vom 2.11.2021 | ca. 90 Minuten

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage

199,00 € netto

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Es gibt keinen Standard für GMP-Audits, die nicht vor Ort durchgeführt werden. Remote Audits und Distant Assessments sind aktuell aus der Überwachungspraxis dennoch nicht mehr wegzudenken. Die Überwachungsbehörden haben hunderte GMP-Inspektionen während der Pandemie remote abgehalten. Und auch die Industrie führt GMP-Audits nur noch in Ausnahmefällen vor Ort durch.

Welche regulatorischen Anforderungen gibt es?
Wo stehen die Grundlagen für die Durchführung solcher Audits und Inspektionen?

Dr. Rainer Gnibl beleuchtet aus regulatorischer Sicht sowohl das Inspektions- und Audit-Geschehen als auch die Gefahren, die damit einhergehen. „Distant Assessments können nur einen Teil des Geschehens erfassen, wir wollen jedoch die ganze Wahrheit sehen“, so Dr. Rainer Gnibl.


Was sind die Inhalte des Webinars?

Das Webinar beginnt mit einem ca. 60-minütigem Vortragsteil. Anschließend werden im Gespräch mit Thomas Peither Ihre Fragen beantwortet und weitere Aspekte erörtert.

Unter anderem geht es um folgende Fragen:

  • Wo stehen die Grundlagen für Remote bzw. Distant Audits und Inspektionen in den Regularien?
  • Was ist der regulatorische Unterschied zwischen Audits und Inspektionen?
  • Welche Vorgehensweisen haben sich für Distant Assessments bewährt?
  • Welche technischen Hürden müssen bei Distant Assessments gelöst werden?
  • Welche GMP-Mängel kann man in Distant Assessments nicht erkennen? (Beispiele)
  • Was wird nach der Pandemie bleiben?
  • Wie sieht die Zukunft von Inspektionen und Audits aus?

Freuen Sie sich auf die Beantwortung dieser und vieler weiterer Fragen!

 


Wer sind die Experten?

 

Dr. Rainer Gnibl
GMP-Inspektor
Regierung von Oberbayern

Als GMP-Inspektor der Regierung von Oberbayern und der European Medicines Agency (EMA) führt Dr. Rainer Gnibl nationale und internationale Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern durch. Er leitet die bundesweite Expertenfachgruppe EFG 02 „GMP-Inspektionen/GMP-Leitfaden“ und ist der stellvertretende Vorsitzende der Prüfungskommission für das dritte Pharmazeutische Staatsexamen.

Thomas Peither
Vorstand
GMP-Verlag Peither AG

Thomas Peither ist seit 1994 als Experte, Verleger und Berater tätig im Bereich der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die kommerzielle Herstellung von Arzneimitteln. Er ist als Referent bei nationalen und internationalen Veranstaltungen, Hochschulen und Seminaren tätig und langjähriges aktives Mitglied bei VDI, PDA und ISPE.

 


 

Wichtige Hinweise für Teilnehmer:

  • Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie zunächst eine Bestellbestätigung. Nach Zahlungseingang und interner Bearbeitung (1 – 2 Werktage) erhalten Sie eine Mail mit Ihrem Zugang von unserem Webinar-Tool ClickMeeting.
  • Die Aufzeichnung steht Ihnen 7 Werktage lang zur Verfügung. Während dieser Zeit können Sie sie beliebig oft anschauen, pausieren sowie vor- und zurückspulen.

 

 > FAQ Webinare

 


Von Yannik Zierott Am 09.11.2021

Informativ und toll präsentiert

Die Inhalte wurden gut vermittelt. Die Einbindung durch kurze Umfragen fand ich gelungen. Die Bereitstellung einer Webinaraufzeichnung ist für mich ein weiteres Plus.

Anonym Am 09.11.2021

Ich fand das Seminar sehr spannend, herzlichen Dank.

Es war sehr gut verständlich und anhand der Folien war alles auch sehr gut nachvollziehbar.
Die Länge fand ich ebenfalls sehr gut gewählt und durch die Beispiele wurde alles noch einmal sehr gut veranschaulicht.
Rundum ein gelungenes Webinar.

Von Birgit Schultz Am 02.11.2021

Tipps für ein "gutes" DA fehlten

Natürlich kann man lange darüber referrieren, was man alles im DA nicht finden kann (was sicherlich den Teilnehmern auch schon bewusst ist), ich hätte mir aber auch gewünscht: Techniken/Tipps im Distant Assessment / Remote Audit, mit denen man doch etwas findet. Aber da fehlt wohl auch die Praxis oder Erfahrung - denn die Behörde macht ja keine DA.

Team des GMP-Verlags - 2021-11-05 11:53:19

Wir freuen uns über Ihr Feedback - vielen Dank! Schade, dass Sie keine Fragen im Webinar gestellt haben. Wie per E-Mail angeboten, können Sie uns gerne noch Ihre Fragen schicken, die Herr Dr. Gnibl beantworten wird.

Von Clarissa Kohn Am 02.11.2021

sehr gut und informativ

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Liebes GMP Verlag Team,
das Webinar war sehr informativ. Ich bin der Meinung, dass es mehr "Kurzwebinare" zu GMP Themen geben könnte.

Von Petra Tosch Am 02.11.2021

sehr hilfreich und aussagefähig

Präsentation, Vortrag und Duiskussion waren für mich sehr informativ und haben mir viele Anregungen mit auf den Weg gegeben.
Danke

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