Webinar: Remote Audits und Distant Assessments (Aufzeichnung)

Es gibt keinen Standard für GMP-Audits, die nicht vor Ort durchgeführt werden. Remote Audits und Distant Assessments sind aktuell aus der Überwachungspraxis dennoch nicht mehr wegzudenken. Die Überwachungsbehörden haben hunderte GMP-Inspektionen während der Pandemie remote abgehalten. Und auch die Industrie führt GMP-Audits nur noch in Ausnahmefällen vor Ort durch.

Welche regulatorischen Anforderungen gibt es?
Wo stehen die Grundlagen für die Durchführung solcher Audits und Inspektionen?

Dr. Rainer Gnibl beleuchtet aus regulatorischer Sicht sowohl das Inspektions- und Audit-Geschehen als auch die Gefahren, die damit einhergehen. „Distant Assessments können nur einen Teil des Geschehens erfassen, wir wollen jedoch die ganze Wahrheit sehen“, so Dr. Rainer Gnibl.

Was sind die Inhalte des Webinars?

Das Webinar beginnt mit einem ca. 60-minütigem Vortragsteil. Anschließend werden im Gespräch mit Thomas Peither Ihre Fragen beantwortet und weitere Aspekte erörtert.

Unter anderem geht es um folgende Fragen:

• Wo stehen die Grundlagen für Remote bzw. Distant Audits und Inspektionen in den Regularien?
• Was ist der regulatorische Unterschied zwischen Audits und Inspektionen?
• Welche Vorgehensweisen haben sich für Distant Assessments bewährt?
• Welche technischen Hürden müssen bei Distant Assessments gelöst werden?
• Welche GMP-Mängel kann man in Distant Assessments nicht erkennen? (Beispiele)
• Was wird nach der Pandemie bleiben?
• Wie sieht die Zukunft von Inspektionen und Audits aus?

Freuen Sie sich auf die Beantwortung dieser und vieler weiterer Fragen!

Wer sind die Experten?

Dr. Rainer Gnibl GMP-Inspektor Regierung von Oberbayern Als GMP-Inspektor der Regierung von Oberbayern und der European Medicines Agency (EMA) führt Dr. Rainer Gnibl nationale und internationale Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern durch. Er leitet die bundesweite Expertenfachgruppe EFG 02 „GMP-Inspektionen/GMP-Leitfaden“ und ist der stellvertretende Vorsitzende der Prüfungskommission für das dritte Pharmazeutische Staatsexamen.

Thomas Peither Vorstand GMP-Verlag Peither AG Thomas Peither ist seit 1994 als Experte, Verleger und Berater tätig im Bereich der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die kommerzielle Herstellung von Arzneimitteln. Er ist als Referent bei nationalen und internationalen Veranstaltungen, Hochschulen und Seminaren tätig und langjähriges aktives Mitglied bei VDI, PDA und ISPE.

Wichtige Hinweise für Teilnehmer:

• Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie zunächst eine Bestellbestätigung. Nach Zahlungseingang und interner Bearbeitung (1 – 2 Werktage) erhalten Sie eine Mail mit Ihrem Zugang von unserem Webinar-Tool ClickMeeting.
• Die Aufzeichnung steht Ihnen 8 Wochen lang zur Verfügung. Während dieser Zeit können Sie sie beliebig oft anschauen, pausieren sowie vor- und zurückspulen.

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