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GMP = Good Manufacturing Practice
GDP = Good Distribution Practice
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Video: PDE-Gutachten
Was ist genau ein PDE-Gutachten?
Wie wird der PDE-Wert berechnet?
Und wie wird ein PDE-Gutachten eigentlich erstellt?

Antworten auf diese Fragen erhalten Sie in folgendem Video:

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Good Manufacturing Practice (GMP)

Was ist GMP?

GMP steht für Good Manufacturing Practice, dt. Gute Herstellungspraxis.
(cGMP = current Good Manufacturing Practice)

GMP schützt die Patienten. GMP stellt sicher, dass sie Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln eingehalten werden. Ohne Einhaltung der GMP-Vorschriften erhält kein Betrieb eine Herstellungserlaubnis. Geregelt wird dies weltweit durch Gesetze, Verordnungen und Leitfäden, herausgegeben von Regierungen, Ministerien und internationalen Organisationen. Ziel ist es sichere, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel auf den Markt zu bringen.

Jeder der an der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen beteiligt ist, muss die GMP-Regularien einhalten, egal ob er in der

  • Geschäftsleitung
  • Qualitätsmanagement
  • Herstellung
  • Qualitätskontrolle oder
  • Technik

eines pharmazeutischen Unternehmens oder bei Lieferanten tätig ist.

Jeder Mitarbeiter muss die GMP-Vorgaben kennen, einhalten und in die Praxis umsetzen. Selbst kleine Fehler können verheerende Folgen haben. In solchen Fällen drohen behördliche Sanktionen (z. B. Vertriebsstopp, Betriebsschließung) bis hin zur strafrechtlichen Verfolgung der verantwortlichen Personen. Die große Herausforderung ist es, alle Anforderungen zu kennen, richtig zu interpretieren und zeitgerecht umzusetzen.

Sie können sich schützen, mit

  • der richtigen Organisation
  • den passenden Prozessen
  • der korrekten Dokumentation und
  • der aktuellen Information

Der Branchen-Benchmark für GMP-Informationen sind unsere Publikationen. Wir wissen was wichtig ist, damit Sie stets die richtigen Maßnahmen ergreifen. Sie finden bei uns

  • eine Zusammenstellung der wichtigsten Gesetze und Richtlinien.
  • ein breit aufgestelltes Team von Experten aus Industrie und Behörde
  • fundiertes Fachwissen in einer verständlichen Form
  • Tipps und Hinweise für die Umsetzung der Anforderungen in die Praxis

Die meisten Inspektionsbehörden, Industrieunternehmen, Lieferanten, Universitäten und Forschungseinrichtungen verlassen sich seit über 15 Jahren auf unsere Publikationen.

Sie finden bei uns

>>> GMP-Wissen für Einsteiger

>>> GMP-Wissen für Experten


Good Distribution Practice (GDP)

Was ist GDP?

Die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel ist erklärtes Ziel jedes pharmazeutischen Unternehmens und unterliegt den GMP-Regeln. Ein Arzneimittel, das den Herstellungsbetrieb in einwandfreier Qualität verlässt, ist während des Transports bis zum Endverbraucher jedoch zahlreichen Einflüssen ausgesetzt, die sich der unmittelbaren Kontrolle des Herstellers entziehen und die seine Qualität nachhaltig beinträchtigen können.

Daher ist es nicht verwunderlich, dass dem Thema "Pharmatransport" bzw. der Forderung nach einer Good Distribution Practice eine ständig wachsende Bedeutung zukommt. Diese Bewusstseinsänderung ist sowohl bei Behördeninspektionen als auch in den Qualitätssicherungsabteilungen der pharmazeutischen Unternehmen zu beobachten.

Wir bieten zum Thema GDP/Transport von Arzneimitteln:

>>> GDP-Wissen für Einsteiger

>>> GDP-Wissen für Experten