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Kleine GMP-Berater

GMP-Regelwerke im handlichen Format

Diese kleinen Spiralbücher sind überaus praktische Begleiter in Meetings, unterwegs bei Audits oder auch im Büro, wenn Sie schnell mal nachschlagen wollen, wie der genaue Wortlaut in den betreffenden GMP-Regelwerken lautet. Ganz einfach mit Hilfe des Stichwortverzeichnisses.

Englische Originale mit deutscher Übersetzung

Bei allen englischen Regelwerken finden Sie auf der gegenüberliegenden Seite den Text in deutscher Übersetzung.

Arzneimittelgesetz (AMG)
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format!

 
 
GMP-Gesetze der USA
  • 21 CFR Part 210
  • 21 CFR 211
  • 21 CFR 11
  • 21 CFR 4
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für Wirkstoffe
  • EU-GMP-Leitfaden Teil II
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
GMP-Regelwerke zur Datenintegrität
  • WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
  • EMA: Datenintegrität - Fragen und Antworten
Englisches Original mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

 
 
Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung
  • 21 CFR 11
  • FDA: Leitlinie für die Industrie Part 11
  • FDA: Allgemeine Grundsätze der Software-Validierung
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für Qualitätsrisikomanagement
  • ICH Q9
  • WHO Leitlinien
  • PIC/s PI 038-1 AiM
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
EU-GMP-Leitfaden Teil I
Ein Muss für jeden Arzneimittelhersteller, Prüfer und Verpacker.

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel
EU-GDP-Leitlinien
  • für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
  • für Wirkstoffe
AM-HandelsV

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für Medizinprodukte
  • Medizinproduktegesetz (Deutschland)
  • 21 CFR 820 Quality System Regulation (USA)
Englische Originale mit deutscher Übersetzung

 
 
GMP-Regelwerke für Pharmazeutische Qualitätssysteme
  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • FDA-Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
  • EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

 
 
GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme
  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
  • ZLG Aide-Mémoire 07121202
  • 21 CFR 11
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5

 
 
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
  • Richtlinie 2003/94/EG
  • Richtlinie 91/412/EWG


 
 
Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)
Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!
  • Aide-Mémoire 07122901
Deutsches Original mit englischer Übersetzung

NEU ++ NEU ++ NEU

 
 
 
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