GMP-Regularien (ehemals Kleine GMP-Berater)

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Ein Muss für jeden...

Leitfaden der Guten Herstellungspraxis

Ein Muss für jeden...

Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

Englische...

Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe

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• EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
  (TRS,...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
• WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
  (TRS,...

• EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme
• Aide-Mémoire 07121202:...

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• Aide-Mémoire 07121202:...

• 21 CFR 11 (neueste Version April 2019)
• FDA: Leitlinie für die...

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• FDA: Leitlinie für die...

• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

+++...

• 21 CFR 210
• 21 CFR 211
• 21 CFR 11
• 21 CFR 4

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format bei der Prozessvalidierung!

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• Medizinproduktegesetz (Deutschland)
• 21 CFR 820 Quality System Regulation...

• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR)
• 21 CFR 820 Regelwerk zum...

• Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (EU IVDR)
• 21 CFR 820...

• ICH Q9
• WHO-Leitlinien
• PIC/S PI 038-1 AiM

Englische...

EU-GDP-Leitlinien

• für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
• für...

EU-GDP-Leitlinien

• für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
• für...

• Delegierte Verordnung (EU) 2016/161
• Über 100 Fragen und Antworten der...

• AMWHV
• Richtlinie 2003/94/EG
• Richtlinie 91/412/EWG

mit den dazugehörigen Richtlinien der Europäischen Kommission

• Richtlinie...

• WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
• EMA:...

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• EMA:...