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Arzneimittelgesetz (AMG)

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Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland

Ihr praktischer Begleiter im handlichen Format!

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12. aktualisierte Auflage 2019

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Auszug aus dem GMP-BERATER

Das AMG ist die gesetzliche Basis für alle, die mit Arzneimitteln zu tun haben.

Zweck des Arzneimittelgesetzes ist es, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Es umspannt daher einen weiten Bogen von der klinischen Prüfung und Zulassung, über die Herstellung, die Abgabe von Arzneimitteln, Arzneimittelrisiken, Besonderheiten bei Tierarzneimitteln, die Überwachung, die Ein- und Ausfuhr bis hin zur Haftung bei Arzneimittelschäden.

Grundlegende Regelungen aus GMP-Sicht betreffen z.B. die Herstellungserlaubnis, den Nachweis der Sachkenntnis von Schlüsselpersonen, die Kennzeichnung von Arzneimitteln oder den Schutz vor Täuschung.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) wird fortlaufend geändert oder ergänzt. Unser Ziel ist es, Ihnen diese Änderungen stets zeitnah in konsolidierter Form als Neuauflage zur Verfügung zu stellen. Denn nur mit konsolidierten und somit kompletten Gesetzestexten kann sinnvoll gearbeitet werden. Mehr Informationen dazu und die aktuellen Änderungen finden Sie unter dem Reiter "Updates".

Inhalt:
1. Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich (§§ 1-4b)
2. Anforderungen an die Arzneimittel (§§ 5-12)
3. Herstellung von Arzneimitteln (§§ 13-20d)
4. Zulassung der Arzneimittel (§§ 21-37)
5. Registrierung von Arzneimitteln (§§ 38-39d)
6. Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40-42b)
7. Abgabe von Arzneimitteln (§§ 43-53)
8. Sicherung und Kontrolle der Qualität (§§ 54-55a)
9. Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden (§§ 56-61)
10. Pharmakovigilanz (§§ 62-63j)
11. Überwachung (§§ 64-69b)
12. Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz (§§ 70-71)
13. Einfuhr und Ausfuhr (§§ 72-74)
14. Informationsbeauftragter, Pharmaberater (§§ 74a-76)
15. Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen (§§ 77-83b)
16. Haftung für Arzneimittelschäden (§§ 84-94a)
17. Straf- und Bußgeldvorschriften (§§ 95-98a)
18. Überleitungs- und Übergangsvorschriften (§§ 99-146)
Anhang

Mit Stichwortverzeichnis!

Links

Leseprobe "Arzneimittelgesetz (AMG)"


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Seit der letzten redaktionellen Überarbeitung des AMGs wurden erneut Änderungen im Bundesgesetzblatt (BGBI) veröffentlicht. Diese betreffen:

  • Zehnter Abschnitt – Pharmakovigilanz
    § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
    Die Änderungen betreffen die Art der Übermittlung an die EudraVigilance-Datenbank.

Auszug aus dem GMP-BERATER

Frühere Ausgaben:

11. aktualisierte Auflage 2018 | ISBN: 978-3-95807-103-2
10. aktualisierte Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-080-6
9. aktualisierte Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-067-7
8. aktualisierte Auflage 2016 | ISBN: 978-3-95807-058-5
7. aktualisierte Auflage 2016 | ISBN: 978-3-95807-036-3
6. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-74-7
5. überarbeitete Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-49-5
4. überarbeitete Auflage 2012 | ISBN: 978-3-943267-30-3
3. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 978-3-934971-98-1
2. überarbeitete Auflage 2009 | ISBN: 978-3-934971-65-3
1. Auflage 2007 | ISBN: 978-3-934971-44-8

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