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Kleine GMP-Berater

GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel
€ 21,00
netto
€ 22,47
Der MwSt.-Satz richtet sich nach der Produktart, auf Print-Produkte werden 7% und auf digitale Produkte 19% berechnet. Bei Bundle-Produkten werden beide Steuersätze berücksichtigt. Vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung wird die MwSt. bestellspezifisch angezeigt.
Die Verpackungs- und Versandkosten richten sich nach Größe und Gewicht der Sendung und werden Ihnen vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung bestellspezifisch angezeigt.
Spiralbindung
Staffelpreis:
Ab 10 St.
€ 19,00
netto
€ 20,33
7% MwSt.
Ab 50 St.
€ 17,00
netto
€ 18,19
7% MwSt.
EU-GDP-Leitlinien
  • für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
  • für Wirkstoffe
AM-HandelsV
Auflage: 3. aktualisierte Auflage 2018
198 Seiten
ISBN: 978-3-95807-090-5
Lieferung: 2-3 Werktage
Kleiner GMP-Berater Band 8
Auszug aus dem GMP-BERATER

Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.

Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:
  • EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
  • EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
  • AM-HandelsV

Inhalt

Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen

Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten


Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen

AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung

Klick ins Buch:

Kleiner GMP-Berater Band 8: GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel
Kleiner GMP-Berater Band 8
Auszug aus dem GMP-BERATER

Frühere Ausgabe:

2. aktualisierte Auflage 2014 - Korrigierter Nachdruck 2017 | ISBN: 978-3-943267-97-6
EU GDP Guidelines | 1. Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-58-7

Bei folgenden Seminaren von PTS Training Service erhalten Sie ein Exemplar dieses Titels kostenlos:

GDP kompakt, am 11.12.2018 in Köln
GDP für Logistik, Transport und Handel hautnah vor Ort erleben, am 05.02.2019 in Frankfurt am Main
GDP compact, am 26.06.2019 in Wiesbaden
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