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Kleine GMP-Berater

GMP-Regelwerke für Medizinprodukte
€ 21,00
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€ 22,47
Der MwSt.-Satz richtet sich nach der Produktart, auf Print-Produkte werden 7% und auf digitale Produkte 19% berechnet. Bei Bundle-Produkten werden beide Steuersätze berücksichtigt. Vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung wird die MwSt. bestellspezifisch angezeigt.
Die Verpackungs- und Versandkosten richten sich nach Größe und Gewicht der Sendung und werden Ihnen vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung bestellspezifisch angezeigt.
Spiralbindung
Staffelpreis:
Ab 10 St.
€ 19,00
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€ 20,33
7% MwSt.
Ab 50 St.
€ 17,00
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€ 18,19
7% MwSt.
  • Medizinproduktegesetz (Deutschland)
  • 21 CFR 820 Quality System Regulation (USA)
Englische Originale mit deutscher Übersetzung
Auflage: 8. aktualisierte Auflage 2017
ca. 196 Seiten
ISBN: 978-3-95807-088-2
Lieferung: 2-3 Werktage
Kleiner GMP-Berater Band 9
Auszug aus dem GMP-BERATER

Medizinproduktegesetz (Deutschland) und 21 CFR 820 (USA)

Zur Gruppe der Medizinprodukte gehören die unterschiedlichsten Produkte wie z. B. Instrumente, Apparate oder In-vitro-Diagnostika sowie kombinierte Produkte.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt die Umsetzung der drei grundlegenden EU-Richtlinien 90/385/EWG (für implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) in Deutschland.

So verschieden wie die Produkte sind auch die Anforderungen im Einzelnen, so dass sich die rechtlichen Vorgaben auf das Qualitätssicherungssystem konzentrieren. Der für Medizinprodukte in den USA geltende 21 CFR 820 Quality System Regulation trägt dem Rechnung.

Aus dem Inhalt:

  • Technische Spezifikationen
  • Inverkehrbringen
  • Klassifizierung
  • Benannte Stellen
  • Klinische Bewertung
  • Leistungsbewertungsprüfung
  • Aufbau eines QM-Systems

Klick ins Buch:

GMP-Regelwerke für Medizinprodukte

englisch/deutsch
mit Stichwortverzeichnis
Kleiner GMP-Berater Band 9
Auszug aus dem GMP-BERATER

Frühere Ausgaben:

7. aktualisierte Auflage 2016 | ISBN: 978-3-95807-055-4
6. aktualisierte Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-012-7
5. aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-943267-98-3
4. überarbeitete Auflage 2014 | ISBN: 978-3-943267-82-2
3. überarbeitete Auflage 2012 | ISBN: 978-3-943267-33-4
2. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 3-934971-99-8
1. Auflage 2010 | ISBN: 978-3-934971-64-6

Bei folgenden Seminaren von PTS Training Service erhalten Sie ein Exemplar dieses Titels kostenlos:

Praxis ISO 13485: Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb, am 03.04.2019 in CH-Olten
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