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Kleine GMP-Berater

GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung
€ 21,00
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€ 22,47
Der MwSt.-Satz richtet sich nach der Produktart, auf Print-Produkte werden 7% und auf digitale Produkte 19% berechnet. Bei Bundle-Produkten werden beide Steuersätze berücksichtigt. Vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung wird die MwSt. bestellspezifisch angezeigt.
Die Verpackungs- und Versandkosten richten sich nach Größe und Gewicht der Sendung und werden Ihnen vor dem endgültigen Auslösen der Bestellung bestellspezifisch angezeigt.
Spiralbindung
Staffelpreis:
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Ab 50 St.
€ 17,00
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7% MwSt.
- EU-GMP-Leitfaden Anhang 15 mit offizieller deutscher Übersetzung
- PIC/S PI 006-3
- Aide-mémoire 07121105
Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Voraussichtlich lieferbar ab Ende Juni 2018
Auflage: 6. aktualisierte Auflage 2018
282 Seiten
ISBN: 978-3-95807-089-9
Lieferung: voraussichtlich Ende Juni 2018
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Kleiner GMP-Berater Band 3
Auszug aus dem GMP-BERATER

Nach GMP müssen Geräte und Anlagen qualifiziert und Prozesse validiert werden. Der Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens führt diese Anforderung weiter aus. Weitere detaillierte Informationen enthalten das deutsche AIM zur Inspektion von Qualifizierung und Validierung sowie das PIC/S Dokument PI-006 „Empfehlungen zu Validierungsmasterplan, Installations- und Funktionsqualifizierung, Validierung nicht-steriler Prozesse sowie Reinigungsvalidierung“.

Dieses Handbuch enthält in kompakter Form alles, was Sie über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung wissen müssen.

Aus dem Inhalt:

  • Validierungsmasterplan
  • Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Qualifizierung von Räumen
  • Prozessvalidierung
  • Reinigungsvalidierung
  • Änderungskontrollsystem
  • Revalidierung
englisch/deutsch
mit Stichwortverzeichnis

Klick ins Buch:

Leseprobe "GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung"
Technik, Qualifizierung, Qualitätssicherung, Validierungsbeauftragte, Anlagenbauer, Dienstleister sowohl für pharmazeutische als auch Wirkstoffe herstellende Industrie
Kleiner GMP-Berater Band 3
Auszug aus dem GMP-BERATER

Frühere Ausgaben:

5. überarbeitete Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-011-0
4. überarbeitete Auflage 2013 | ISBN: 978-3-934971-77-6
3. überarbeitete Auflage 2006 | ISBN: 3-934971-04-0
2. überarbeitete Auflage 2004 | ISBN: 3-934971-04-0
1. Auflage 2002 | ISBN: 3-934971-04-0

Kundenmeinungen

"... sehr brauchbare, kompakte Zusammenfassung der gängigen GMP-Regelwerke zum Thema Validierung und Qualifizierung"
"... sehr praktisch"
"... schöne Spiralbindung"
"... ein hilfreicher Begleiter im GMP-Alltag"
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