Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

11 GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 11
  • ZLG Aide-Mémoire 07121202
  • 21 CFR 11

Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!


Spiralbindung

148 Seiten

ISBN: 978-3-95807-124-7

3. Auflage 2018

zzgl. Versandkosten

Lieferzeit 2-3 Werktage

Menge Stückpreis netto Stückpreis inkl. MwSt.
bis 9 25,00 € 26,75 €*
ab 10 23,50 € 25,15 €*
ab 50 22,00 € 23,54 €*
X

Kleiner GMP-Berater Band 11
Auszug aus dem GMP-BERATER

Computergestützte Systeme werden heute in allen Bereichen der Pharmaindustrie eingesetzt. Sie steuern oder überwachen verschiedenste technische Prozesse. Alle computergestützten Systeme im GMP-regulierten Umfeld müssen den Anforderungen des Anhangs 11 des EU-GMP-Leitfadens entsprechen.

Die Anwendungen sind zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Zusammen mit dem FDA-Dokument 21 CFR Teil 11, das insbesondere die Sicherheit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen behandelt, und dem Aide-Mémoire der ZLG, das sich mit der Inspektion computergestützter Systeme befasst, sind die aktuellen Regelwerke in kompakter Form zusammengestellt.

Inhalt:

  • Datensicherheit
  • Audit Trails
  • Risikoanalyse
  • Lebenszyklusmodell
  • Validierungsumfang
  • elektronische Signatur

Englisch/Deutsch
mit Stichwortverzeichnis!

Links

Leseprobe "GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme"


Bewertungen werden nach Überprüfung freigeschaltet.
Bewertung schreiben

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

  • IT-Abteilungen
  • Softwarehersteller
  • Engineering /Technik
  • Produktion
  • Labor
  • Qualitätssicherung

Kleiner GMP-Berater Band 11
Auszug aus dem GMP-BERATER

Frühere Ausgaben:

2. Auflage 2017 | ISBN: 978-3-95807-078-3
1. Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-021-9
ehemals Kleiner GMP-Berater Band 5
4. aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-95807-001-1
3. aktualisierte Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-76-1
2. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 3-934971-95-0
1. Auflage 2005 | ISBN: 3-934971-19-9

Bei folgenden Veranstaltungen von PTS Training Service erhalten Sie ein Exemplar dieses Titels gratis:

Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5, am 24.-25.09.2019 in Hamm
Basis: Computervalidierung, am 23.10.2019 in Hamm
Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5, am 29.-30.01.2020 in Wiesbaden

34,90 € netto

28,00 € netto

219,00 € netto

49,90 € netto

34,90 € netto

  • Die Integrität von Daten ist immer häufiger der Fokus von Audits und...

    83,90 € netto

  • Stellen Sie jetzt eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb Ihrer...

    83,90 € netto

  • SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme
    Download Neu

    Kennen Sie die Life-Cycle-Phasen Computergestützter Systeme (CS)? Mit dieser...

    189,00 € netto

  • GMP-LOGFILE

    Newsletter

    Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unseren kostenlosen GMP Newsletter "LOGFILE".

    Anmelden