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E-Book
270 Seiten
ISBN: 978-3-95807-118-6
1. Auflage 2018
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Kleiner GMP-Berater Band 4Auszug aus dem GMP-BERATER Datenintegrität ist ein weltweites Anliegen der Gesundheitsbehörden und der Pharmaindustrie und ein Muss für jeden GMP-Schaffenden. Sie ist eine notwendige Voraussetzung für eine fundierte Entscheidungsfindung in vielen Qualitätsprozessen. Zugleich verbessert eine nachweisbare Datenintegrität das notwendige Vertrauen zwischen Inspektionsbehörden und dem Arzneimittelhersteller. Die Leitlinie der WHO beschreibt die Prinzipien, mit denen die Datenintegrität und damit verbundene GXP-Anforderungen gewährleistet werden können. In Kombination mit den offiziellen Auslegungen der EMA ergibt sich ein kompakter Überblick zum Thema.
deutsch/englisch mit Stichwortverzeichnis
Leseprobe "GMP-Regelwerke zur Datenintegrität"
Anonym Am 17.12.2020 Sehr gute Übersicht Das GMP-Regelwerk zur Datenintegrität bietet eine sehr gute Übersicht. Durch die parallele Darstellung in englisch und deutsch ist es gut verständlich und eignet sich hervorragend als Nachschlagewerk. Besonders hilfreich sind außerdem die Tabellen im Anhang, die die Anforderungen an papierbasierte und elektronische Aufzeichnungen nochmal übersichtlich zusammenfassen. Insgesamt ein sehr gutes Regelwerk für alle, die sich im Bereich Datenintegrität zurechtfinden müssen.
Das GMP-Regelwerk zur Datenintegrität bietet eine sehr gute Übersicht. Durch die parallele Darstellung in englisch und deutsch ist es gut verständlich und eignet sich hervorragend als Nachschlagewerk. Besonders hilfreich sind außerdem die Tabellen im Anhang, die die Anforderungen an papierbasierte und elektronische Aufzeichnungen nochmal übersichtlich zusammenfassen. Insgesamt ein sehr gutes Regelwerk für alle, die sich im Bereich Datenintegrität zurechtfinden müssen.
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