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GMP-Regelwerke zur Datenintegrität (E-Book)

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WHO: Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
EMA: Datenintegrität - Fragen und Antworten

Englisches Original mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!

E-Book

270 Seiten

ISBN: 978-3-95807-118-6

1. Auflage 2018

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Techn. Voraussetzungen

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Kleiner GMP-Berater Band 4
Auszug aus dem GMP-BERATER

Datenintegrität ist ein weltweites Anliegen der Gesundheitsbehörden und der Pharmaindustrie und ein Muss für jeden GMP-Schaffenden. Sie ist eine notwendige Voraussetzung für eine fundierte Entscheidungsfindung in vielen Qualitätsprozessen. Zugleich verbessert eine nachweisbare Datenintegrität das notwendige Vertrauen zwischen Inspektionsbehörden und dem Arzneimittelhersteller.

Die Leitlinie der WHO beschreibt die Prinzipien, mit denen die Datenintegrität und damit verbundene GXP-Anforderungen gewährleistet werden können. In Kombination mit den offiziellen Auslegungen der EMA ergibt sich ein kompakter Überblick zum Thema.

Aus dem Inhalt:

Anforderungen an Datenintegrität
Papierdokumentation / elektronische Dokumentation
Nachvollziehbarkeit des Datenflusses
Prüfung der Datenqualität
ALCOA-Prinzip
Schutz und Aufbewahrung von Daten
Datenlebenszyklus

deutsch/englisch
mit Stichwortverzeichnis

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