Kleiner GMP-Berater Band 4
Auszug aus dem GMP-BERATER

Datenintegrität ist ein weltweites Anliegen der Gesundheitsbehörden und der Pharmaindustrie und ein Muss für jeden GMP-Schaffenden. Sie ist eine notwendige Voraussetzung für eine fundierte Entscheidungsfindung in vielen Qualitätsprozessen. Zugleich verbessert eine nachweisbare Datenintegrität das notwendige Vertrauen zwischen Inspektionsbehörden und dem Arzneimittelhersteller.

Die Leitlinie der WHO beschreibt die Prinzipien, mit denen die Datenintegrität und damit verbundene GXP-Anforderungen gewährleistet werden können. In Kombination mit den offiziellen Auslegungen der EMA ergibt sich ein kompakter Überblick zum Thema.

Aus dem Inhalt:

Anforderungen an Datenintegrität
Papierdokumentation / elektronische Dokumentation
Nachvollziehbarkeit des Datenflusses
Prüfung der Datenqualität
ALCOA-Prinzip
Schutz und Aufbewahrung von Daten
Datenlebenszyklus

deutsch/englisch
mit Stichwortverzeichnis

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Leseprobe "GMP-Regelwerke zur Datenintegrität"

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Anonym Am 17.12.2020

Sehr gute Übersicht

Das GMP-Regelwerk zur Datenintegrität bietet eine sehr gute Übersicht. Durch die parallele Darstellung in englisch und deutsch ist es gut verständlich und eignet sich hervorragend als Nachschlagewerk. Besonders hilfreich sind außerdem die Tabellen im Anhang, die die Anforderungen an papierbasierte und elektronische Aufzeichnungen nochmal übersichtlich zusammenfassen.
Insgesamt ein sehr gutes Regelwerk für alle, die sich im Bereich Datenintegrität zurechtfinden müssen.

Bewertungen können anonym erfolgen und werden nach Überprüfung in unserem Webshop veröffentlicht.

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