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08 GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel

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EU-GDP-Leitlinien

  • für Humanarzneimittel, inklusive Q&A
  • für Wirkstoffe

AM-HandelsV

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Spiralbindung

198 Seiten

ISBN: 978-3-95807-090-5

3. aktualisierte Auflage 2018

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Kleiner GMP-Berater Band 8
Auszug aus dem GMP-BERATER

Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben.

Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage:

  • EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument
  • EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe
  • AM-HandelsV

Inhalt

Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 – Qualitätsmanagement
Kapitel 2 – Personal
Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung
Kapitel 4 – Dokumentation
Kapitel 5 – Betrieb
Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe
Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
Kapitel 8 – Selbstinspektionen
Kapitel 9 – Transport
Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler
Kapitel 11 – Schlussbestimmungen

Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel
Fragen und Antworten


Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln
Kapitel 1 - Anwendungsbereich
Kapitel 2 - Qualitätssystem
Kapitel 3 - Personal
Kapitel 4 - Dokumentation
Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 6 - Vorgänge
Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe
Kapitel 8 - Selbstinspektionen

AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung

Links

Leseprobe "GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel"


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Kleiner GMP-Berater Band 8
Auszug aus dem GMP-BERATER

Frühere Ausgabe:

2. aktualisierte Auflage 2014 - Korrigierter Nachdruck 2017 | ISBN: 978-3-943267-97-6
EU GDP Guidelines | 1. Auflage 2013 | ISBN: 978-3-943267-58-7

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