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09 GMP-Regelwerke für Medizinprodukte

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  • Medizinproduktegesetz (Deutschland)
  • 21 CFR 820 Quality System Regulation (USA)

Englische Originale mit deutscher Übersetzung

Spiralbindung

192 Seiten

ISBN: 978-3-95807-088-2

8. aktualisierte Auflage 2017

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Kleiner GMP-Berater Band 9
Auszug aus dem GMP-BERATER

Medizinproduktegesetz (Deutschland) und 21 CFR 820 (USA)

Zur Gruppe der Medizinprodukte gehören die unterschiedlichsten Produkte wie z. B. Instrumente, Apparate oder In-vitro-Diagnostika sowie kombinierte Produkte.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt die Umsetzung der drei grundlegenden EU-Richtlinien 90/385/EWG (für implantierbare medizinische Geräte), 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) in Deutschland.

So verschieden wie die Produkte sind auch die Anforderungen im Einzelnen, so dass sich die rechtlichen Vorgaben auf das Qualitätssicherungssystem konzentrieren. Der für Medizinprodukte in den USA geltende 21 CFR 820 Quality System Regulation trägt dem Rechnung.

Aus dem Inhalt:

  • Technische Spezifikationen
  • Inverkehrbringen
  • Klassifizierung
  • Benannte Stellen
  • Klinische Bewertung
  • Leistungsbewertungsprüfung
  • Aufbau eines QM-Systems

Links

Leseprobe "GMP-Regelwerke für Medizinprodukte"


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Kleiner GMP-Berater Band 9
Auszug aus dem GMP-BERATER

Frühere Ausgaben:

7. aktualisierte Auflage 2016 | ISBN: 978-3-95807-055-4
6. aktualisierte Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-012-7
5. aktualisierte Auflage 2014 | ISBN: 978-3-943267-98-3
4. überarbeitete Auflage 2014 | ISBN: 978-3-943267-82-2
3. überarbeitete Auflage 2012 | ISBN: 978-3-943267-33-4
2. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 3-934971-99-8
1. Auflage 2010 | ISBN: 978-3-934971-64-6

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