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10 GMP-Regelwerke für Pharmazeutische Qualitätssysteme

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  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • FDA-Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
  • EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Spiralbindung

270 Seiten

ISBN: 978-3-934971-72-3

3. Auflage 2013

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Kleiner GMP-Berater Band 10
Auszug aus dem GMP-BERATER

Qualitätssysteme sind in pharmazeutischen Unternehmen von immer größerer Bedeutung. Sie stellen sicher, dass die System-, Prozess- und Produktqualität kontinuierlich geprüft und verbessert wird. Dabei soll der gesamte Lebenszyklus eines Arzneimittels berücksichtigt werden. Konkrete regulatorische Vorgaben und Hilfen bieten folgende internationale Regularien:

  • ICH Q10 Pharmaceutical Quality System
  • FDA Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
  • EU-GMP Leitfaden Teil I, Kapitel Pharmazeutisches Qualitätssystem.

In kompakter Form umfasst dieser Band damit alle wesentlichen Regelwerke zum Thema Pharmazeutische Qualitätssysteme.

Aus dem Inhalt:

  • Aufbau eines pharmazeutischen Qualitätssystems
  • Verantwortung des Managements
  • Kontinuierliche Verbesserungen der Prozessleistung und der Produktqualität
  • Kontinuierliche Verbesserungen des pharmazeutischen Qualitätssystems

englisch/deutsch
mit Stichwortverzeichnis!

Links

Leseprobe "GMP-Regelwerke für Pharmazeutische Qualitätssysteme"


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  • Qualitätssicherung,
  • Leiter Herstellung

Kleiner GMP-Berater Band 10
Auszug aus dem GMP-BERATER

Frühere Ausgaben:

2. überarbeitete Auflage 2011 | ISBN: 3-934971-86-8
1. Auflage 2010 | ISBN: 978-3-934971-81-3

25,00 € netto

34,90 € netto

248,90 € netto

219,00 € netto

649,00 € netto

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