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03 GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung (Print)

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  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
    mit offizieller deutscher Übersetzung
  • PIC/S PI 006-3
  • Aide-mémoire 07121105

Englische Originale mit deutscher Übersetzung!

Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download

Spiralbindung

282 Seiten

ISBN: 978-3-95807-089-9

6. aktualisierte Auflage 2018

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Kleiner GMP-Berater Band 3
Auszug aus dem GMP-BERATER

Nach GMP müssen Geräte und Anlagen qualifiziert und Prozesse validiert werden. Der Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens führt diese Anforderung weiter aus. Weitere detaillierte Informationen enthalten das deutsche AIM zur Inspektion von Qualifizierung und Validierung sowie das PIC/S Dokument PI-006 „Empfehlungen zu Validierungsmasterplan, Installations- und Funktionsqualifizierung, Validierung nicht-steriler Prozesse sowie Reinigungsvalidierung“.

Dieses Handbuch enthält in kompakter Form alles, was Sie über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung wissen müssen.

Aus dem Inhalt:

  • Validierungsmasterplan
  • Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Qualifizierung von Räumen
  • Prozessvalidierung
  • Reinigungsvalidierung
  • Änderungskontrollsystem
  • Revalidierung
englisch/deutsch
mit Stichwortverzeichnis

Links

Leseprobe "GMP-Regelwerke zur Qualifizierung und Validierung"


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  • Dienstleister für pharmazeutische und Wirkstoffe herstellende Industrie

Kleiner GMP-Berater Band 3
Auszug aus dem GMP-BERATER

Frühere Ausgaben:

5. überarbeitete Auflage 2015 | ISBN: 978-3-95807-011-0
4. überarbeitete Auflage 2013 | ISBN: 978-3-934971-77-6
3. überarbeitete Auflage 2006 | ISBN: 3-934971-04-0
2. überarbeitete Auflage 2004 | ISBN: 3-934971-04-0
1. Auflage 2002 | ISBN: 3-934971-04-0

Kundenmeinungen

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