Der Artikel wurde erfolgreich hinzugefügt.

GMP-Regelwerke zu Qualifizierung und Validierung

Geben Sie die erste Bewertung für diesen Artikel ab

  • EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
  • WHO: Validierung nicht steriler Prozesse
    (TRS, Nr. 992 (2015), Annex 3)
  • ZLG Aide-Mémoire 07121107

Englische Originale mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!


E-Book

75 Seiten

ISBN: 978-3-95807-248-0

3. Auflage 2020

Lieferung sofort nach Zahlungseingang

29,90 € netto

X
Auszug aus dem GMP-BERATER

GMP to go: In kompakter Form erhalten Sie alles, was Sie über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung wissen sollten!
 
Nach GMP müssen Geräte und Anlagen qualifiziert und Prozesse validiert werden. Der Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens führt diese Anforderung weiter aus und rückt einen risikobasierten Validierungsansatz in den Fokus.
 
Gleiches gilt für die international anerkannte Leitlinie der WHO zur nicht sterilen Prozessvalidierung. Sie beschreibt ebenfalls das Prinzip einer Verknüpfung der Prozessvalidierung mit den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements (QRM) und dem Einsatz von Quality-by-Design (QbD).
 
Das deutsche Aide-Mémoire der ZLG zur Inspektion von Qualifizierung und Validierung ergänzt die beiden Dokumente in idealer Weise. Es dient als gut strukturierter Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung und beantwortet wichtige Fragen rund um die Prozessentwicklung.
 
Diese Kombination aus der nationalen, europäischen und internationalen Perspektive bietet Ihnen ein perfektes Gesamtpaket!

  • englisch/deutsch
  • mit Stichwortverzeichnis

Weitere Informationen

Leseprobe "GMP-Regelwerke zu Qualifizierung und Validierung"


Bewertungen können anonym erfolgen und werden nach Überprüfung in unserem Webshop veröffentlicht.
Bewertung schreiben

Bitte geben Sie die Zeichenfolge in das nachfolgende Textfeld ein.

Die mit einem * markierten Felder sind Pflichtfelder.

  • Verantwortliche für die Qualifizierung und Validierung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Herstellung
  • Externe Dienstleister, die Qualifizierung und Validierung unterstützen
  • Lieferanten von Anlagen und Ausrüstungen
  • Ersteller von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten

Format:

Dieses E-Book ist eine PDF-Datei mit einer Dateigröße von 4,3 MB.
Um diese zu öffnen, benötigen Sie den Adobe Reader:
https://get.adobe.com/de/reader/

Das E-Book ist mit einem Kennwortschutz versehen, mit dem das Kopieren und Ändern von Inhalten ausgeschlossen wird.

Vorgehen – bitte beachten!

Bei Zahlung per Rechnung:

  • Sie erhalten Ihre Rechnung innerhalb von 1 bis 2 Werktagen nach der Bestellung per E-Mail. Deren Ausgleich ist Voraussetzung für den Download.
  • Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.

Bei Zahlung per Kreditkarte:

  • Sie erhalten sofort nach der Bestellung eine E-Mail mit dem Link zum Download.
  • Die Rechnung erhalten Sie anschließend innerhalb von 1 bis 2 Werktagen in einer separaten E-Mail.

Dieser Titel erschien bisher in der Reihe Kleiner GMP-Berater als Band 3.
Der Inhalt ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, der größten GMP-Wissenssammlung weltweit.

Frühere Ausgaben des Kleinen GMP-Beraters Band 3 (Download):

2. Auflage 2019 | ISBN: 978-3-95807-139-1
1. Auflage 2018 | ISBN: 978-3-95807-111-7

39,90 € netto

42.69 - 7.00

29,90 € netto

31.99 - 7.00

29,90 € netto

31.99 - 7.00

29,90 € netto

31.99 - 7.00

69,90 € netto

74.79 - 7.00

229,00 € netto

245.03 - 7.00

39,90 € netto

42.69 - 7.00

99,00 € netto

105.93 - 7.00

1.545,00 € netto

1653.15 - 7.00

139,00 € netto

148.73 - 7.00

269,00 € netto

287.83 - 7.00

219,00 € netto

234.33 - 7.00

  • GMP-konforme Umsetzung des Annex 15 Wie werden Planung, Durchführung und Dokumentation...

    69,90 € netto

    74.79 - 7.00

  • Reinstwasser für Herstellung und Labor Aus dem Inhalt: Lagerung und Verteilung...

    69,90 € netto

    74.79 - 7.00

  • Gibt es bei Ihnen eine einheitliche Vorgehensweise bei der Qualifizierung von Ausrüstung?...

    229,00 € netto

    245.03 - 7.00

  • LOGFILE

    Der Newsletter des GMP-Verlags

    News und aktuelle Trends: Mit dem LOGFILE sind Sie immer up-to-date!

    > Jetzt kostenlos abonnieren!