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02 GMP-Regelwerke für Wirkstoffe

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  • EU-GMP-Leitfaden Teil II

Englisches Original mit deutscher Übersetzung unserer Fachredaktion!


Erhältlich als Spiralbindung und PDF-Download


Spiralbindung

262 Seiten

ISBN: 978-3-95807-047-9

6. aktualisierte Auflage 2016

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Kleiner GMP-Berater Band 2
Auszug aus dem GMP-BERATER

Die europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“, konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest.

Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert.

Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen.

Aus dem Inhalt:

  • Qualitätsmanagement
  • Laborkontrollen
  • Dokumentation und Protokolle
  • Materialmanagement
  • Validierung
  • Produktion

deutsch/englisch
mit Stichwortverzeichnis

Links

Leseprobe "GMP-Regelwerke für Wirkstoffe"


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Wirkstoffhersteller und pharmazeutische Unternehmen, die ihre Lieferanten auditieren und qualifizieren müssen.


Kleiner GMP-Berater Band 2
Auszug aus dem GMP-BERATER

Frühere Ausgaben:

5. aktualisierte Auflage 2014 | 978-3-95807-002-8
4. überarbeitete Auflage 2010 | ISBN: 978-3-934971-83-7
3. überarbeitete Auflage 2008 | ISBN: 978-3-934971-43-1
2. überarbeitete Auflage 2002 | ISBN: 3-934971-01-6
1. Auflage 2001 | ISBN: 3-934971-01-6

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    • Richtlinie 2003/94/EG
    • Richtlinie 91/412/EWG

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