GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | Personenlizenz

Ihre Anlaufstelle für Wissen rund um die GDP-sichere Abwicklung Ihrer Pharmalogistik.

Mit dem vollständigen Annex 21 und Interpretationen für die Praxis.

Mit GDP-Audit-Checkliste! Hier finden Sie über 700 Fragen mit Referenzen zu GMP-/GDP-Regelwerken und der EN ISO 13485 zur Vorbereitung und Durchführung von GDP-Audits und Selbstinspektionen.

Wie sieht es bei Ihnen mit der Good Distribution Practice (GDP) aus: Sind Sie sattelfest?

Es ist wichtig, dass Sie sich als Logistik-Dienstleister, aber auch als Auftraggeber in der Pharmaindustrie genau an die regulatorischen Vorgaben halten. Erhalten Sie endlich Klarheit im Regularien-Dschungel für die pharmazeutische und medizinische Lieferkette (Supply Chain)!

Das Wissensportal gibt Ihnen einen leicht verständlichen Überblick über alle wichtigen Themen. Anhand von Grafiken navigieren Sie einfach durch alle Bereiche, die in der EU-GDP-Leitlinie (2013/C 343/01) behandelt werden. Zusätzlich haben Sie zu jedem Thema die dazugehörigen Passagen der Regularien direkt zur Hand. So können Sie die Anforderungen direkt vergleichen. Dadurch sparen Sie viel Zeit einer aufwendigen Suche und Recherche!

Eins ist sicher: Das Wissensportal beantwortet Ihre Fragen rund um die Lieferkette von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Sie müssen kein Experte sein!

Der Aktualisierungsservice ist im Preis enthalten.

Ihre Vorteile als Nutzer

Mit dem GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP)

• haben Sie 24/7 Zugang zu allen relevanten Informationen.
• sind Sie durch laufende Aktualisierung immer auf dem neuesten Stand.
• nutzen Sie praxisnahe, bearbeitbare Vorlagen (MS Word, PDF) zum Download. (SOPs, Stellenbeschreibungen, Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV), …)
• sparen Sie viel Zeit bei der Suche nach den gültigen Regularien.
• verstehen Sie auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken.

Inhalt

Der Inhalt des Wissensportals ist analog der EU-GDP-Leitlinie (2013/C 343/01) aufgebaut. Diese Leitlinie ist in diesem Kontext das führende Regelwerk.

Zu jedem Bereich stehen Ihnen zwei Register zur Verfügung:

• Im Register „Praxiswissen“ ist das jeweilige GDP-Kapitel in einfachen Worten zusammengefasst und interpretiert. Insbesondere die praktische Umsetzung bei einem Logistikdienstleister ist bei der Interpretation berücksichtigt.
• Im Register „Regularien“ finden Sie alle relevanten Passagen aus den unterschiedlichen Gesetzgebungen, die dem jeweiligen GDP-Kapitel inhaltlich zugeordnet wurden. So haben Sie zu jedem Thema die zugrunde liegenden regulatorischen Anforderungen direkt im Blick.

Sie erhalten außerdem folgende Arbeitshilfen als bearbeitbare Vorlagen inklusive:

• Site Master File (Firmenbeschreibung) mit Organigramm
• 4 Muster-Stellenbeschreibungen: Verantwortliche Person nach GDP; Mitarbeiter Qualitätsmanagement; Geschäftsführung; Lagerleitung (Key Account)
• Qualitätsmanagement-Handbuch
• SOP Wareneingang
• SOP Personalqualifizierung
• 7 weitere Muster-SOPs zum Kapitel Qualitätsmanagement als editierbare Arbeitshilfen: Abweichungen, Änderungen, CAPA, Ursachenanalyse, Risikomanagement, Risikoanalyse FMEA, Managementverantwortung
• Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen 
  (regulärer EInzelpreis: 169,00 € netto)
• GDP-Audit-Checkliste (regulärer Einzelpreis: 249,00 € netto)
• Annex 21 inkl. Interpretationen für die Praxis

Video

Im KnowHow Pharmalogistik (GDP) erhalten Sie Antworten auf Ihre Fragen

u. a.

• Wo fängt GDP an, wo hört GMP auf? Was bedeutet GDP-konform?
• Ab wann muss ich auch die GMP-Vorgaben berücksichtigen?
• Welche Genehmigungen brauche ich für bestimmte Tätigkeiten?
• Welche Voraussetzungen muss ich dafür erfüllen?
• Was sind die aktuell geltenden Rechtsgrundlagen?
• Wie bin ich abgesichert?
• Welche Berechtigungen habe ich in meiner Tätigkeit, z. B. durch den Arbeitgeber?
• Bei wem liegt die Verantwortung – beim Auftraggeber oder Auftragnehmer?

Autorin

Simone Ferrante Aus der Praxis für die Praxis: Frau Ferrante ist seit 2012 Leiterin der Abteilung Quality & Regulatory Affairs der Grieshaber Logistics Group AG. Als Leiterin der Qualitätskontrolle und Verantwortliche Person nach GDP ist sie für die gesamte Grieshaber-Gruppe zuständig. Außerdem ist sie Mitglied des Technical Committees der EALTH (European Association for Logistics & Transport in Healthcare).