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GMP-Newsletter: LOGFILE

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PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

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Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1400 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

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GMP-Risikoanalysen

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Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld

Einfach, schnell und günstig zur Risikoanalyse

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GMP LOGFILE: Leitartikel

16.01.2018

Welche regulatorischen Anforderungen sind bei der Umsetzung eines elektronischen Chargendokumentations- und Freigabesystems (EBR) zu beachten?

5 min. Lesezeit

von Markus Roemer

 
09.01.2018

LOUNGES 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen

5 min. Lesezeit

 
05.12.2017

Desinfektion

5 min. Lesezeit

von Dr. Christian Gausepohl

 
21.11.2017

System-Lebenszyklus – das V-Modell

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 min. Lesezeit

von Markus Roemer

 
14.11.2017

Unverzichtbar: Die Bestimmung von PDE-Werten als Expositionsgrenzwerte für Mehrzweckanlagen

Das Risiko einer Substanz kann nicht allein von der Zugehörigkeit zu einer bestimmten therapeutischen Klasse abgeleitet werden. Ergebnisse einer Auswertung von 1200 Wirkstoffen.

8 min. Lesezeit

von Dr. Beatriz Carrero, Azierta und Dr. Sabine Paris, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

 
10.11.2017

Zwei Tage voller Premieren: Die GMP-BERATER Tage 2017

4 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

 
31.10.2017

Validierung im Produktlebenszyklus – Entwicklungs- und Optimierungsphase

Lesezeit 5 min.

von Dr. Michael Hiob

 
24.10.2017

Update: Finale Version des EMA-Q&A-Papiers zur WFI-Herstellung ohne Destillation

Lesezeit 5 min.

von Fritz Röder

 
17.10.2017

Der Datenlebenszyklus

Auszug aus dem GMP-Fachwissen Datenintegrität im Pharmaunternehmen

Lesezeit 5 min.

von David Stokes

 
10.10.2017

Fehler und Fallstricke bei der Gerätequalifizierung

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 14.C.9

Lesezeit 4 min.

von Dr. Christian Perlick

 
04.10.2017

Aufbau elektronischer Dokumentenmanagement- und Qualitätsmanagementsysteme (eDMS/eQMS)

Auszug aus dem neuen GMP-Fachwissen Elektronisches Datenmanagement im GMP-Umfeld

Lesezeit 4 min.

von Thilo Gukelberger

 
26.09.2017

Mobile Wasseraufbereitung erstmals auch im GMP-Bereich möglich!

5 Minuten Lesezeit

von Fritz Röder

 
19.09.2017

Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

 
12.09.2017

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

GMP-Talk mit GMP-Inspektorin Dr. Petra Rempe und Thomas Peither – Teil 2

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris

 
05.09.2017

Datenintegrität – Alter Wein in neuen Schläuchen?

GMP-Talk mit GMP-Inspektorin Dr. Petra Rempe und Thomas Peither – Teil 1

Lesezeit 6 min.

von Dr. Sabine Paris

 
 
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