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GMP LOGFILE: Leitartikel

10.01.2017

LOGFILE Nr. 01/2017 - Kontrollierte Distributionswege

Kontrollierte Distributionswege

Ein Auszug aus dem Buch GDP-Kompaktwissen

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein, Dr. Petra Rempe

 

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Vertrieb bedeutet, die Arzneimittel gelangen vom Hersteller zu den Apotheken, wo sie an die Patienten abgegeben werden. Das hört sich einfach an, ist es aber nicht. Viele unterschiedliche Einrichtungen und Unternehmen sind an diesen Transporten beteiligt. Damit gibt es Schnittstellen, an denen Fehler passieren können. Beispielsweise könnten Arzneimittel beschädigt, verwechselt oder kontaminiert werden. Und es gibt sensible Übergabepunkte, an denen gefälschte Arzneimittel in die legale, also vom Gesetzgeber vorgesehene Vertriebskette gelangen könnten.
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Abbildung 1 Distributionswege von Arzneimitteln in Deutschland

Damit dies nicht geschieht, gibt es verschiedene Instrumente, um die Arzneimittel vor negativen Einflüssen zu schützen. Dies beginnt mit der Prüfung der Berechtigung von Lieferanten und Kunden. Dazu gehört eine geeignete Verpackung zum Schutz vor Bruch und Verunreinigung genauso wie Vorschriften, die den Diebstahl der Arzneimittel verhindern sollen.

Was ist eine Lieferkette?

Unter einer Lieferkette (engl. supply chain) versteht man das Netzwerk von Unternehmen, die an den verschiedenen Prozessen und Tätigkeiten der Wertschöpfung – von der Rohstoffbeschaffung bis zur Abgabe an den Endverbraucher – beteiligt sind, entweder in Form von Produkten oder Dienstleistungen.

Das Arzneimittelgesetz legt in § 47 fest, dass Arzneimittel ausschließlich in Apotheken an den Patienten abgegeben werden dürfen (Apothekenpflicht), unabhängig davon, ob sie verschreibungspflichtig sind oder nicht.

Jedoch gibt es für ausgewählte Produkte Ausnahmen von dieser Apothekenpflicht. Zum einen dürfen diese dann auch von anderen Einzelhändlern, z. B. Drogerie- oder Lebensmittelmärkten, verkauft werden. Zum anderen ist es zulässig, dass pharmazeutische Unternehmer spezielle Arzneimittel wie Blutkonserven oder Infusionslösungen (Volumen > 500 ml) direkt an Ärzte liefern. Somit gestalten sich die Distributionswege vielschichtig und nicht immer geradlinig.

Neben dieser Lieferkette zum Patienten hin gibt es auch noch eine Reverslogistik, die in entgegengesetzter Richtung zur Lieferkette verläuft. Hiervon betroffen sind insbesondere Reklamationen oder Retouren, also Produkte, deren Qualität beeinträchtigt ist oder sein kann.

Lieferantenqualifizierung, Sourcing und Rückverfolgbarkeit

Der Begriff „Lieferant“ kann mehrere Bedeutungen haben:

  • Lieferant von Pharma-Ausgangsstoffen, wie z. B. Wirk- und Hilfsstoffen und Verpackungsmaterial (GMP)
  • Lieferant von Arzneimitteln, z. B. pharmazeutischer Unternehmer
  • oder Hersteller, andere Arzneimittelgroßhändler (GDP, GMP)
  • Lieferant von GDP-relevanten Dienstleistungen, z. B. Schädlingsbekämpfung, externer Reinigungsdienst, Kalibrierdienst, Logistiker, Spedition, IT-Support (GMP, GDP)
  • Lieferant GDP-relevanter Materialien, z. B. Kartonagen, Versandboxen (GDP)
  • Lieferant von sonstigen Materialien und Dienstleistungen, z. B. Büro- und Verbrauchsmaterial (Non-GxP)

Ausgangsstoffe sind für die Qualität der daraus hergestellten Arzneimittel von entscheidender Bedeutung. Deshalb stehen im Zusammenhang mit GMP bei der Lieferantenqualifizierung die Qualität der gelieferten Materialien, deren Ursprung und die Nachvollziehbarkeit der Lieferwege im Fokus.

Wenn der Lieferant selbst nicht der Hersteller des Wirk- oder Hilfsstoffs ist, dann muss er alle qualitätsrelevanten Herstellerinformationen an den Kunden weiterleiten, z. B. vom Hersteller verwendete Chargenbezeichnungen, Haltbarkeitsdaten und Analysenzertifikate. Da heute Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Produkte über den ganzen Erdball gehandelt werden und dabei mehrfach den Besitzer wechseln (Lieferkette), ist die Gefahr groß, dass das Material zwischendurch verwechselt oder gegen minderwertiges Material (Fälschungen) ausgetauscht wird oder durch falsche Lagerung an Qualität verliert. Der Pharmahersteller muss deshalb den Ursprung seiner Ausgangsstoffe kennen (Sourcing) und die Herkunft über alle Etappen zurückverfolgen können (Rückverfolgbarkeit, Traceability).

Im GDP-Bereich geht es darum, die hergestellte Qualität der Arzneimittel über alle Etappen der Vertriebskette sicherzustellen. Dementsprechend zielt die Qualifizierung der Lieferanten auf die Sicherung der Arzneimittelqualität und umfassende Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Vertriebswege.

Den ersten wichtigen Baustein bildet die Kontrolle, ob der Arzneimittellieferant über eine entsprechende Berechtigung verfügt, z. B. Herstellungserlaubnis, Großhandelserlaubnis (bei ausländischen Lieferanten analoge Dokumente nach nationalem Recht). Die Prüfung der wirtschaftlichen Zuverlässigkeit (Due Dilligence) bildet den zweiten Baustein [EU-GDP Ziff. 5.2]. Diese Prüfung berücksichtigt sowohl kaufmännische Parameter wie auch Indikatoren, die auf möglicherweise gefälschte Arzneimittel hindeuten.

Vor Beauftragung eines Dienstleisters (Lieferanten mit GDP-relevanten Tätigkeiten) muss sich der Auftraggeber überzeugen, dass der Dienstleister diese Tätigkeiten in Übereinstimmung mit GDP durchführen kann und dies auch tut.

Auch ist der Auftraggeber verpflichtet, die Tätigkeiten mit dem Lieferanten genau vertraglich zu regeln. Dazu gehören bei Transportdienstleistern unter anderem geeignete Transportbehältnisse, die ausreichend Schutz vor Temperatur, Feuchte und mechanischen Beschädigungen bieten.

Originalitätsmerkmale, wie Versiegelungen oder Plomben, lassen Manipulationen leichter erkennen.

Bei besonders teuren oder empfindlichen Waren können Datalogger mit lichtempfindlichen Sensoren mit in den Behälter gegeben werden, die jede Öffnung des Gebindes aufzeichnen. Welche Maßnahmen im Einzelnen getroffen werden müssen, hängt vom speziellen Qualitätsrisiko der Ware ab und ist mit einer Qualitätsrisikoanalyse zu begründen.

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GDP-Kompaktwissen

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LOGFILE-01-Kontrollierte-Distributionswege.pdf

Autoren:

Simone Ferrante
Grieshaber Logistics Group AG, Bad Säckingen

Dr. Christine Oechslein
GMP-Praxis, Bad Säckingen

Dr. Petra Rempe
Bezirksregierung Münster

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