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PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

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Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

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GMP LOGFILE: Leitartikel

09.01.2018

LOGFILE Nr. 01/2018 – Lounges 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen

LOUNGES 2018: Vielseitiges Programm mit 3 GMP-Talks und 5 Vorträgen

5 min. Lesezeit

 

Auch bei den LOUNGES 2018 haben wir für Sie viele aktuelle GMP-Informationen und Denkanstöße im Gepäck. Besuchen Sie unseren Stand auf den LOUNGES vom 6. – 8. Februar 2018 in Karlsruhe. Mit unseren Experten diskutieren Dr. Doris Borchert, Dr. Sabine Paris und Thomas Peither jeden Tag im GMP-Talk die Herausforderungen des GMP-Alltags. Konkret werden wir zu den Themen GMP-Inspektionen, Datenintegrität und Lüftungsanlagen sprechen.

Ergebnisse unserer internationalen Umfrage GMP Compliance Index 2017, Raumlufttechnik, ICH Q3D und PDE-Werte sind die vielseitigen Themen der fünf Vorträge, die unsere Experten und wir für Sie vorbereitet haben.

Verpassen Sie also nicht unsere Events bei den LOUNGES und melden Sie sich gleich an. Mit dem exklusiven Anmeldecode für unsere Leser erhalten Sie ein kostenloses Messeticket. Preiswerter können Sie nicht am Puls der Zeit bleiben!

Unser Programm bei den LOUNGES 2018:

GMP-Vorträge

Dienstag, 6. Februar, 9.00 Uhr, Raum 4

Der GMP Compliance Index 2017: So sieht die Branche GMP-Inspektionen und -Audits
Thomas Peither, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

  • Wie werden GMP-Inspektionen und -Audits bewertet?
  • Die Zukunft der GMP-Überwachung
  • Ist eine Vereinfachung ohne Qualitätsabstriche möglich?
  • Was kann die Branche aus dieser exklusiven Umfrage lernen?
  • Können wir mit dem Ergebnis zufrieden sein?

Die Ergebnisse einer international durchgeführten Umfrage in der Pharmaindustrie zur aktuellen Situation und Zufriedenheit mit GMP-Inspektionen und -Audits zeigt, dass Verbesserungen erzielt werden könnten. Die repräsentative Umfrage mit 300 Teilnehmern aus 30 Ländern zeigt, wie behördliche GMP-Inspektionen und -Audits von der Industrie gesehen werden. Die unterschiedlichen Ergebnisse zeigen, wo Verbesserungen erzielt werden und kurzfristige Maßnahmen abgeleitet werden können.

Dienstag, 6. Februar, 9.00 Uhr, Raum 2

Raumüberdruck verhindert Kontamination - ein Mythos?
Harald Flechl, Autor, Wien

  • Gesetze und Guidelines - Rahmenbedingungen
  • Warum „positiver“ Druck als notwendig gesehen wird
  • Wie entsteht Raumüberdruck?
  • Kontaminationsschutz durch Überdruck?
  • Auswirkungen von negativem Raumdruck

Bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln in Reinräumen wird ein positiver Raumdruck zum Schutz vor Kontamination von außen als notwendig angesehen. Gesetzlich gibt es dazu keine Anforderungen. In Leitlinien und Reinraum-Normen wird ein Raumüberdruck von 5-20 Pascal (Pa) empfohlen. Im Vortrag wird erklärt, welcher Kontaminationsschutz gegeben ist, wie ein Raumüberdruck erreicht werden kann, und welche Auswirkungen ohne Raumdruck oder bei einer Druckumkehr zu erwarten sind.

Dienstag, 6. Februar, 10.00 Uhr, Raum 2

Warum benötigt ein "Laminar Flow" 0,45 m/s Strömungsgeschwindigkeit?
Harald Flechl, Autor, Wien

  • Gesetze und Guidelines - Rahmenbedingungen
  • Warum ist „laminar“ nicht wirklich laminar?
  • Geschwindigkeitsprofile in einer Abfülllinie
  • Warum geringere Strömungsgeschwindigkeit ausreichend ist
  • ... und was sagt die Qualitätskontrolle dazu?

Für die höchste Reinheitsklasse im pharmazeutischen Produktionsprozess wird ein „Laminar Flow“ mit einer Luftströmungsgeschwindigkeit von 0,45 m/s  verwendet, um aseptische Prozesse zu schützen und generierte Partikel effektiv abzuführen. Für die Strömungsgeschwindigkeit gibt es keine gesetzlichen Vorgaben. In den pharmazeutischen Guidelines wird eine Richtgeschwindigkeit von 0,36 – 0,54 m/s empfohlen, in den Reinraum-Normen sind Empfehlungen für 0,2 – 0,6 m/s enthalten.

Mittwoch, 7. Februar, 11.15 Uhr, Raum 4

Risk Assessment Elemental Impurities based on ICH Q3D
Paulino Alonso, Azierta, Madrid

  • Relevance of regulations
  • ICH Q3D requirements
  • Classification of elemental impurities
  • Evaluation of elemental impurities
  • Control strategy

The implementation of the ICH Q3D requirements is already ongoing for finished drug products. In this presentation, we will highlight the key-points of the normative with a good overview of the requirements and methods for conducting the scientifically based scientific risk assessments. The different implementation approaches (component approach and product approach) will be reviewed in detail, with special emphasis on the pros and cons of each approach.

Mittwoch, 7. Februar, 11.45 Uhr
Raum 4

Unverzichtbar: Bestimmung von PDE-Werten - Ergebnisse einer Auswertung von 1.200 Wirkstoffen
Dr. Sabine Paris, Maas & Peither AG - GMP-Verlag

  • Neue GMP-Anforderungen - Grenzwerte in Mehrzweckanlagen
  • Was steckt hinter dem PDE-Konzept?
  • Exklusive Auswertung der PDE-Werte von 1200 Wirkstoffen
  • Kann von der therapeutischen Klasse auf den PDE-Wert geschlossen werden?
  • Entwurf des Frage-und-Antwort-Papiers der EMA

Ziel der exklusiven Auswertung von 1200 Wirkstoffen und ihren PDE-Werten war es zu klären, ob der PDE-Wert anhand der therapeutischen Klasse eines Wirkstoffs vorhergesagt werden kann. Die Analyse zeigte interessante Ergebnisse. So gehören nicht alle Wirkstoffe mit hoher oder sehr hoher Toxizität den erwartbaren Gruppen an, wie Hormone und zytotoxische Wirkstoffe. Gleichzeitig sind auch nicht alle Wirkstoffe aus diesen Gruppen hochgefährlich. Die toxikologischen und pharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen Wirkstoffs müssen also im Rahmen eines PDE-Gutachtens bewertet werden, um gesundheitsbezogene Grenzwerte für die Arzneimittelherstellung in Mehrzweckanlagen zu bestimmen.

GMP-Talks

Dienstag, 6. Februar, 13.00 Uhr

Die nächste GMP-Inspektion kommt bestimmt!
GMP-Talk mit Dr. Petra Rempe, Autorin und GMP-Inspektorin

Ist Gelassenheit und Achtsamkeit die passende Haltung vor einer Inspektion? Wie verändern sich GMP-Inspektionen und -Audits? Vor den Ergebnissen des GMP-Compliance-Index 2017 diskutiert Thomas Peither mit Dr. Petra Rempe die aktuellen Herausforderungen und zukünftigen Entwicklungen einer GMP-Konformität.

Mittwoch, 7. Februar, 13.00 Uhr

Ist der Hype um Datenintegrität berechtigt?
GMP-Talk mit Dr. Rainer Gnibl, Autor und GMP-Inspektor

Die halbe Pharmawelt schielt wie das Kaninchen auf die Schlange und hofft, dass niemand die Fehler sieht und die Schlange zuschlägt. Warum nur tun wir uns so schwer mit einer offenen Haltung zu Dokumentationsfehlern, etc.?

Donnerstag, 8. Februar, 13.00 Uhr

Lüftungsanlagen oder die unsichtbare Energie im Reinraum!
GMP-Talk mit Harald Flechl, Autor und Experte für Lüftungsanlagen

Lüftungsanlagen sind das Herzstück von Reinräumen. Sie lassen die Luft im Reinraum zirkulieren wie das Herz das Blut eines Organismus. Was müssen wir tun, damit das Herz lange und effizient schlägt? Was brauchen Lüftungsanlagen um den täglichen Stress zu bewältigen? Welche regelmäßigen Checks braucht es?

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P

• Relevance of regulations

• ICH Q3D requirements

• Classification of elemental impurities

• Evaluation of elemental impurities

• Control strategy

 

aulino Alonso, Azierta, Madrid

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