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GMP LOGFILE: Leitartikel

24.01.2017

LOGFILE Nr. 03/2017 – Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen

Wie schafft man das Bewusstsein für GMP-Compliance im Unternehmen?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER

(3 Minuten Lesezeit)

von Thomas Peither

 

Qualitätssysteme schaffen ein Gerüst für GMP-konformes Arbeiten im Herstellungsbetrieb. Die reelle Ausführung hängt jedoch in der Regel von den Mitarbeitern ab. Entscheidend dabei ist häufig die Kommunikation zwischen Systemen und Mitarbeitern.

Um dies zu veranschaulichen, kann man ein Pharmaunternehmen mit einem Menschen vergleichen:

  • Der Knochenbau, die Hardware, ist das Grundgerüst der Systeme und jeweiligen Untersysteme, wie z. B. Gebäude, Maschinen, Räume, Computer.
  • Die Muskelzellen, die die Bewegung erzeugen, sind die Mitarbeiter im Unternehmen. Die Mitarbeiter halten alles in Bewegung.
  • Das Nervensystem ist die IT-Welt mit den Verdrahtungen der einzelnen Hardwarebestandteile und Software. Hier werden die Sinneswahrnehmungen z. T. direkt verarbeitet, ohne darüber nachdenken zu müssen.
  • Die verschiedenen Organe sind Qualitätselemente, Herstellprozesse und Expertenfunktionen.
  • Das Gehirn entspricht der Führung und Organisation. Seine Aufgabe ist die Identifikation von Zusammenhängen, Einflussfaktoren, Mangelerscheinungen usw. Eine weitere Aufgabe besteht darin, das Zusammenspiel des gesamten Organismus zu fördern und zu optimieren.

Betrachtet man einen Pharmahersteller auf diese Weise, so will der GMP-Inspektor herausfinden, ob der Organismus gesund oder krank ist. Agiert das Pharmaunternehmen stimmig und in Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen? Um diese Frage beantworten zu können, wird der gesamte Organismus betrachtet, aber auch einzelne Organe tiefergehenden Untersuchungen unterworfen.

Was bedeutet in diesem Zusammenhang die Weiterbildung von Mitarbeitern? In der DNA jeder Körperzelle ist der Bauplan des gesamten Körpers hinterlegt. Dennoch erfüllt jede Zelle eine andere Aufgabe. Ähnlich sollte jeder Mitarbeiter das Unternehmen in seiner Vielfalt kennen, zugleich aber die Grenzen seiner Verantwortung und Aufgaben kennen. Eine Schilddrüse erzeugt die jodhaltigen Schilddrüsenhormone Triiodthyronin und Thyroxin sowie das Peptidhormon Calcitonin. Im gesunden Zustand wissen die Schilddrüsenzellen dies und können die Aufgabe erfüllen. Bekommt die Schilddrüse jedoch zu wenig Jod, treten langfristig Störungen im Stoffwechsel auf.

Ähnlich verhält es sich z. B. mit dem Abweichungswesen. Im „gesunden“ Zustand eines Unternehmens werden Abweichungen erkannt, bearbeitet und reduziert. Im „kranken“ Zustand bilden sich Backlogs und der normale Arbeitsfluss wird gestört.

Jeder Mitarbeiter muss sein Arbeitsgebiet kennen und dieses bestmöglich ausführen. Die Ausbildung von Mitarbeitern ist daher ein wichtiger Aspekt für die Bewusstseinsbildung im Betrieb – spätestens vor GMP-Inspektionen.

Manches gerät im Alltag aus dem Blickfeld. Daher sollte regelmäßig ein Update für alle Mitarbeiter erfolgen. „Wo befinden wir uns in der Vorbereitung auf die FDA-Inspektion?“ Diese Frage beschäftigt im Unternehmen nicht nur diejenigen, die direkt damit betraut sind. Folgende Möglichkeiten können genutzt werden, um die Mitarbeiter zu informieren:

  • Regelmäßige Infobriefe an alle Mitarbeiter
  • Eigene Projektwebsite im Intranet des Unternehmens
  • Freiwillige Weiterbildungsveranstaltungen z. B. während der Mittagspause mit Snacks
  • Information in Betriebsversammlungen
  • Artikel in Firmenmagazinen
  • Abteilungsinformationen

Der Autor hat mit diesen Möglichkeiten gute Erfahrungen gemacht. Das GMP-Bewusstsein des gesamten Betriebs kann damit deutlich erhöht werden. Die Mitarbeiter wissen Bescheid und können somit zur Zielerreichung beitragen.

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 18.G.4.1

LOGFILE-03-Bewusstsein-GMP-Compliance.pdf

Autor:

Thomas Peither
Maas & Peither AG - GMP-Verlag
Schopfheim, Deutschland
E-Mail: thomas.peither@gmp-verlag.de

Kommentare
Hallo Herr Peither, Ihr sehr anschaulicher Vergleich ein Qualitätssystem mit einem Menschen und eine Inspektion mit einer Gesundheitsuntersuchung zu vergleichen gefällt mir sehr gut. Es empfiehlt sich solche und ggfs. andere Vergleiche auch in die entsprechenden GMP Schulungen einfliessen zu lassen, da nur dann solche Schulungen zum Erfolg und nicht zum lästigen Übel bzw. zum Langweiler werden. Die Zielsetzung gerade in GMP-Schulungen muss immer sein wie schaffe ich Betroffenheit und damit Aufmerksamkeit für das jeweilige Thema.(jenseits von irgendwelchen theoretischen, regulatorischen und wenig praxisbezogenen Anforderungen) Viele Grüße
Manfred Steinhauser 30.01.2017
 
 
 
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