• gmp-publishing.com
  • Login GMP-Datenbanken
  • Warenkorb
GMP-Newsletter: LOGFILE

Lesen Sie GMP-News und informative Beiträge zum Thema GMP in unserem kostenlosen GMP-Newsletter "LOGFILE".

 

>>> Mehr Infos & Anmeldung

PDE-Gutachten
Seit 1. Juni 2016 müssen für alle Human- und Tierarzneimittel, die in Mehrzweckanlagen hergestellt werden PDE-Werte für enthaltene Wirkstoffe ermittelt werden.

Image

Wir liefern zur Zeit PDE-Gutachten für über 1500 Wirkstoffe!

Sie erhalten Ihr Gutachten:
...gemäß EMA-Richtlinie
...auf Englisch
...ausgestellt auf Ihr Unternehmen
...erstellt durch europ. Toxikologen

>>> Mehr erfahren
GMP-Risikoanalysen

Image

Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld

Einfach, schnell und günstig zur Risikoanalyse

>>> Jetzt informieren: GMP-Risikoanalysen

GMP LOGFILE: Leitartikel

31.01.2017

LOGFILE Nr. 04/2017 – Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

Probenahme: Ein Kernprozess im Labor

Ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Kernprozesse im Pharmalabor

(3 Minuten Lesezeit)

von Dr. Frank Böttcher, Jürgen Eberlein, Annette Könemann, Dr. Josef Künzle

 

Welche Bedeutung hat die Probenahme?

Bei der Probenahme wird ein sehr kleiner Teil einer Charge entnommen, analysiert und das Ergebnis zur Beurteilung der Qualität der ganzen Charge herangezogen (siehe Abbildung 1-1).

Die Probenahme ist somit das erste Glied in der Gesamtkette der Qualitätskontrolle und gleichzeitig ein kritischer Prozessschritt. Fehler beim Musterzug stellen den Wert aller weiteren Schritte in Frage und können auch durch die empfindlichste Analytik im Nachhinein nicht ausgeglichen werden! Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, die Probenahme mit besonderer Sorgfalt zu planen und durchzuführen.

Image

Welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden?

Damit der Ruckschluss von der Probe auf die gesamte Charge zu einer korrekten Beurteilung der Produktqualität führt, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

  • der Musterzug muss repräsentativ sein,
  • der Musterzug muss fehlerfrei durchgeführt werden,
  • der Musterzug darf nicht durch äußere Einflüsse beeinträchtigt werden.

Die wichtigsten Voraussetzungen hierfür sind

  • risikobasierte Festlegung von Probenahmeplänen und -methoden unter Berücksichtigung aller Einflussfaktoren
  • speziell qualifiziertes und durch regelmäßige Weiterbildung geschultes Personal
  • geeignete Materialien und Umgebungsbedingungen

Welche Materialien werden bemustert?

Die Probenahme kommt in allen Bereichen der chemischen und pharmazeutischen Herstellung zur Anwendung. Sie betrifft

  • Rohmaterialien (Hilfsstoffe, Wirkstoffe, Packmaterialien),
  • Technische Hilfsmittel und Betriebsmittel (Wasser, Gase, etc.),
  • Zwischenprodukte,
  • Muster der Inprozesskontrolle,
  • Fertigprodukte.

Welche regulatorischen Anforderungen müssen berücksichtigt werden?

Die Anforderungen an die Probenahme werden in den GMP-Regularien eingehend beschrieben:

  • EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 6.11 bis 6.14,
  • EU-GMP-Leitfaden, Anhang 8 „Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial“,
  • EU-GMP-Leitfaden Teil II, Kapitel 7.3, 8.3 und 11.7,
  • 21 CFR 211, insbesondere Subpart I.

Zusätzlich gibt es in den Pharmakopöen weiterführende Anforderungen, die zu berücksichtigen sind (z. B. Ph. Eur., 2.6.1 Prüfung auf Sterilität).

In den folgenden Kapiteln erfahren Sie

  • welche Anforderungen Personal, Ausrüstung und Räumlichkeiten erfüllen müssen, damit die Probenahme nicht negativ beeinflusst wird,
  • welche Besonderheiten der Probenahme bei den unterschiedlichen Materialien zu berücksichtigen sind,
  • wie Sie die Probenahme richtig planen und durchführen,
  • was Sie bei der Aufbewahrung und beim Versand von Mustern beachten müssen.

LOGFILE_04-Probenahme-Ein_Kernprozess_im_Labor.pdf

Dieser Text ist ein Auszug aus dem Buch GMP-Fachwissen LABOR Kernprozesse im Pharmalabor

Image

Autoren:

Dr. Frank Böttcher
Labor L+S AG, Bad Bocklet/Großenbrach
Email: frank.boettcher@labor-ls.de

Jürgen Eberlein
Labor L+S AG, Bad Bocklet/Großenbrach
Email: juergen.eberlein@labor-ls.de

Dr. Joachim Ermer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Email: joachim.ermer@sanofi.com

Annette Könemann
Labor L+S AG, Bad Bocklet/Großenbrach
Email: annette.koenemann@labor-ls.de

Dr. Josef Künzle
Basilea Pharmaceutica International Ltd, Basel
Email: josef.kuenzle@basilea.com

Dr. Markus Limberger
Quasaar GmbH, Überherrn
Email: m.limberger@quasaar.de

 

Kommentare
Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben
 
 
Unsere News-Redaktion empfiehlt
SOP 205-01 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor
SOP 207-02 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer
Stabilität, Mikrobiologie und Lohnanalytik