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GMP LOGFILE: Leitartikel

06.02.2018

LOGFILE Nr. 05/2018 – Internationale GMP-Anforderungen - 6 Fragen an Jacques Morénas

Internationale GMP-Anforderungen - 6 Fragen an Jacques Morénas

5 min. Lesezeit

 

Jacques Morénas, stellvertretender Direktor der Inspektionsabteilung der ANSM (französische Arzneimittelüberwachungsbehörde), ist ein europäisches GMP-Urgestein. Seit mehr als 35 Jahren ist er bei der französischen Behörde für die Durchführung und das Management von GMP-Inspektionen verantwortlich. Internationale GMP-Themen gehören zu seinen Leidenschaften. Bereits seit langem engagiert er sich aktiv im Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) und war vor einigen Jahren auch PIC/S-Chairman. Wir freuen uns sehr, dass er sich bereit erklärt hat, Ihnen, den LOGFILE-Lesern, einige Fragen zu beantworten. Lesen Sie hier die Fragen und die aufschlussreichen Antworten.

Eine der größten Herausforderungen für die Pharmaindustrie ist regulatorische Unsicherheit. Daher steht eine Harmonisierung der GMP-Anforderungen weiter auf der Wunschliste international tätiger Unternehmen. Wie stellt sich die Situation derzeit dar?

Weltweit arbeiten viele Stellen an einer Harmonisierung der GMP-Anforderungen, darunter die WHO, die Europäische Kommission, das Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S), die ASEAN usw. Diese unterschiedlichen GMP-Leitlinien sollten hoffentlich gleichwertig sein. Dabei sind GMP-Leitlinien für sich genommen sicherlich nicht das einzige probate Mittel für eine weltweite Harmonisierung. Anleitungen zur Auslegung, zum Training von Inspektoren so wie der Austausch von Inspektionspraktiken und Informationen sind ebenfalls wichtige Maßnahmen. Wichtig ist auch die Weiterentwicklung des Compliance-Managements. Welche Entscheidungen und Maßnahmen werden von den Überwachungsbehörden nach den GMP-Inspektionen getroffen? Sind diese definiert, konsistent, transparent und harmonisiert?

Pharma 4.0, kontinuierliche Herstellung, Einwegtechnologien und personalisierte Medizin sind einige der Zukunftstrends in der Pharmaindustrie. Welchen Einfluss werden solche Trends auf die GMP-Inspektionen haben? Werden sich zukünftige Inspektionen von den heutigen unterscheiden?

Meines Erachtens werden solche Trends keinen Einfluss auf die GMP-Inspektionen haben. Die Bewertung einer Herstellungsstätte in Bezug auf geltende GMP-Regeln wird auch weiterhin im Verantwortungsbereich der Inspektoren bleiben. Was sich weiter entwickeln wird, sind die GMP-Leitlinien und das Training für neue Inspektoren, die Inspektionsgrundsätze selbst bleiben jedoch bestehen. Daher wird es in der Zukunft (wie auch schon heute) immer entscheidender, den gesamten Lebenszyklus eines Produkts zu betrachten, zu dem verschiedene Stationen in unterschiedlichen Ländern gehören können. Die große Herausforderung sowohl für die Industrie, als auch die Überwachungsbehörden ist, eine annehmbare GMP-Compliance über diesen Lebenszyklus zu gewährleisten. Darin sehe ich den wichtigsten Aspekt und bin mir nicht sicher, ob die neue Leitlinie ICH Q12 hier weiterhelfen wird.

Am 1. November 2017 begann der Übergangszeitraum für den GMP-Anhang des Abkommens zwischen der EU und den USA über die gegenseitige Anerkennung (MRA). Bisher wurden von der US FDA acht Mitgliedsstaaten der EU umfassend bewertet und das MRA ist vorläufig in Kraft. Welche Erwartungen haben Sie an das MRA? Werden im neuen Übergangszeitraum alle festgelegten Verpflichtungen erfüllt?

Zunächst möchte ich unterstreichen, dass diese externe Bewertung eine sehr effiziente Methode zur Verbesserung und Sicherstellung der Konsistenz zwischen den EU-Mitgliedsstaaten im GMP-Bereich darstellt. Die im Rahmen des internen Auditprogramms der EU (EU Joint Audit Programme) durchgeführten Audits (Peer Reviews) sind sehr vielversprechend und ein erster Erfolg in diesem Bereich. Ich finde, dass dieses Abkommen für alle Seiten von Vorteil ist, sowohl für die Industrie, als auch die Behörden. Ressourcen lassen sich besser zuweisen und doppelte Arbeit wird vermieden. Jetzt können wir unsere Aktivitäten dort konzentrieren, wo sie auch wirklich notwendig sind. Auf diesen Vorteil freue ich mich. Derzeit stehen wir jedoch noch am Anfang des Prozesses, und ich bin, als Vertreter der ANSM, froh über die sehr positiven Kontakte, die wir mit unseren US-amerikanischen Kollegen von der FDA derzeit knüpfen.

Aus dem GMP Compliance Index 2017, unserer internationalen Umfrage zu GMP-Inspektionen und -Audits, ging hervor, dass Audits als willkürlicher bewertet werden als Inspektionen. Auditoren neigen im Gegensatz zu Inspektoren dazu, sehr spezifische Aspekte zu prüfen, die in den GMP-Regeln so nicht vorgesehen sind. Welche Erfahrungen haben Sie in diesem Bereich gemacht?

Aus regulatorischer Sicht und meiner Erfahrung nach möchte ich in Bezug auf die Audits folgende Dinge hervorheben:

  • Welche Qualifikationen haben die Auditoren?
  • Welche Ressourcen werden für das Audit eingesetzt (Anzahl an Auditoren, Zeitaufwand usw.)?
  • Wie steht es um mögliche Interessenkonflikte?
  • Welchen tatsächlichen Umfang hat das Audit?
  • Ist im Auditbericht der gesamte Umfang des Audits abgedeckt?

Das sind die Fragen, die man sich vor der Durchführung eines Audits stellen sollte.

 

LOGFILE-05-Internationale-GMP-Anforderungen.pdf

 

Dieses Interview wurde geführt von unserer Redakteurin, Dr. Sabine Paris:

mit Jacques Morénas

stellvertretender Direktor der Inspektionsabteilung der ANSM, Frankreich

Kommentare
Zu der Antwort von Jacques Morénas betreffend eher als willkürlich empfundene Firmenaudits: Es sollte berücksichtigt werden, dass Firmenaudits eine etwas andere Zielsetzung haben als behördliche Inspektionen: Während Behördeninspektionen in der Regel systemorientiert sind und kein Anspruch besteht, jedes hergestellte Produkt zu beleuchten, sollte ein expliziter Zweck von Firmenaudits die Feststellung sein, ob die produktspezifischen Risiken bei der Herstellung und Prüfung der in Auftrag gegebenen Präparate unter Kontrolle sind. Firmenaudits sind in aller Regel kürzer als Behördeninspektionen, u.a. weil die Hersteller oft keine längeren Auditzeiten gewähren. Umso mehr sind bei der Festlegung des Designs (Schwerpunkte, Tiefe)von Firmenaudits die Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (vorausgehende Identifizierung und Priorisierung der Risiken) zu beachten. QRM-basierte Auditpläne sind grundsätzlich individueller als solche, die ausschließlich auf standardisierten Checklisten beruhen, und erscheinen vielleicht schon von daher "willkürlicher". Stereotype "Vollständigkeit der Themenabdeckung" (vgl. Anmerkung von JM unten) sollte indes nicht das wesentliche Ziel von Firmenaudits sein.
Bernd Bödecker 06.02.2018
 
 
 
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