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GMP LOGFILE: Leitartikel

14.02.2017

LOGFILE Nr. 06/2017 – GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

GMP-Inspektoren: Einsicht in interne Auditberichte?

(Lesezeit 4 min)

von Dr. Doris Borchert und Dr. Sabine Paris

 

Muss man einer Behörde bei einer GMP-Inspektion Einsicht in die internen Auditberichte gewähren?
Ihre Frage – unsere Antwort

Regelmäßig erreichen interessante Fragen unserer Leser zu GMP-Regularien und deren praktischer Umsetzung die Redaktion des GMP-Verlags. In der letzten Woche wurde die wichtige und durchaus auch brisante Frage gestellt, ob GMP-Inspektoren Einsicht in die Selbstinspektionsberichte der Arzneimittelhersteller nehmen dürfen.

Im heutigen Leitartikel haben wir alle verfügbaren Informationen aus dem GMP-BERATER zusammengestellt und Stellungnahmen zu dieser Frage von GMP-Inspektoren eingeholt. So sind auch Sie als LOGFILE-Abonnent aktuell informiert und bekommen gleichzeitig einen Einblick in die vielfältigen Tätigkeiten unserer Redaktion.

Ihre Frage:

Muss man einer Behörde bei einer GMP-Inspektion Einsicht in die internen Auditberichte gewähren?

Unsere Quellen im GMP-BERATER:

Dr. Christian Gausepohl schreibt zu diesem Thema in Kapitel 18.F.7 „Selbstinspektion“:

„Es ist üblich, dass Behörden ohne begründeten Verdacht keinen Einblick in die Unterlagen zu den Selbstinspektionen nehmen. Dies wird beispielsweise in der Guidance for FDA Staff and Industry: Compliance Policy Guide, Sec. 130.300 festgelegt. Dahinter steht die Absicht, die Unternehmen zur Durchführung ehrlicher und intensiver Selbstinspektionen zu ermutigen. Ebenso kann auf die Offenlegung im Rahmen eines Kundenaudits verzichtet werden. Hierzu empfiehlt es sich, diese Vorgehensweise in der Verfahrensanweisung zu beschreiben. Die Bestätigung der Durchführung hingegen kann durchaus Gegenstand einer Inspektion oder eines Kundenaudits sein. Daher empfiehlt es sich, die Dokumente entsprechend aufzubauen, z. B. durch Erstellung einer gesonderten Durchführungsbestätigung bzw. durch Präsentation der Genehmigungsseite.“

Auch im Regularienteil des GMP-BERATERS finden Sie Antworten auf die eingangs gestellte Frage.

Die Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoCP) ist eine europäische Sammlung von Verfahrensanweisungen für die EU-GMP-Inspektorate. Sie soll die Zusammenarbeit und Harmonisierung innerhalb der EU-Behörden fördern und dient als Grundlage für die nationalen QS-Systeme der GMP-Inspektorate. In der Procedure Conduct of Inspections of Pharmaceutical Manufacturers or Importers (Kapitel H.10.1) steht unter Punkt 4.8:

“Self-Inspection: the system for performing self-inspections in the company should be examined, although the reports themselves should not normally be read by the inspector.”

Verfahrensanweisungen auf nationaler Ebene, die die Inhalte der CoCP berücksichtigen, hat die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in ihrem QS-System der GMP-Inspektorate herausgegeben. In der Verfahrensanweisung für die GMP-Inspektorate der Bundesländer VAW 071102 Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP (Kapitel C.3) heißt es im Abschnitt 3.5.3 Überprüfung der Unterlagen:

„Bei allgemeinen GMP-Inspektionen gehört hierzu insbesondere die Überprüfung nachfolgender Unterlagen: […] das System für die Durchführung von Selbstinspektionen im Unternehmen (ohne Einsichtnahme in Details der Selbstinspektionsprotokolle).“

Auch in dem von der ZLG herausgegebenen Aide-mémoire 071201 Überwachung von Arzneimittelherstellern (Kapitel D.4) findet man klare Vorgaben zum Umgang mit Selbstinspektionsergebnissen. So hießt es im Abschnitt 9 Selbstinspektionen,

„Protokollierung:

  • Es sollte ersichtlich sein, dass ein Bericht angefertigt worden ist und wer den Bericht erhalten hat.
  • Der Bericht über die Selbstinspektion wird nicht eingesehen.
  • Es sollte ersichtlich sein, dass die festgelegten Maßnahmen umgesetzt worden sind.
  • Eine Übersicht über durchgeführte Selbstinspektionen sollte vorhanden sein.“

Wie werden diese Vorgaben für die Inspektorate in der Praxis gehandhabt?

Wir haben zwei GMP-Inspektoren gebeten, die Frage zu beantworten. Ihre Antwort lautet übereinstimmend:

„Bei den Inspektoren ist es Usus, dass die detaillierten Protokolle der Selbstinspektion nicht eingesehen werden, wohl aber die Durchführung inklusive der inspizierten Bereiche und die termingerechte Abarbeitung der Mängel nachvollzogen wird. Verweigern kann man der Behörde den Wunsch (wenn auch unüblich) jedoch nicht, falls diese tatsächlich Berichte einsehen möchte.“

Unsere Antwort:

Sowohl die QS-Vorgaben für die GMP-Inspektoren sowie die gelebte Inspektionspraxis sehen eine Überprüfung des Systems für die Durchführung von Selbstinspektionen vor, aber die zugehörigen Protokolle werden nicht eingesehen. Ausnahmen wären ausschließlich bei begründetem Verdacht möglich.

LOGFILE_06-Selbstinspektionsberichte.pdf

Autorinnen:

Dr. Doris Borchert und Dr. Sabine Paris
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Schopfheim, Deutschland
E-Mail: sabine.paris@gmp-verlag.de

Kommentare
Dieser Bericht ist sehr hilfreich. Leider erleben wir es bei Audits durch Notified Bodies (NB) immer wieder, dass interne Inspektionsberichte sowie Massnahmen eingesehen und diese sogar durch die Auditoren bewertet werden. Es ging sogar so weit, dass ein Auditor eine Feststellung auslösen wollte, da er mit der Klassifizierung der Feststellung (z.B. Hinweis) nicht einverstanden war.
Nicole Faller 15.02.2017
 
Erheblich kritischer als interne Auditberichte sehe ich Management Reviews, die ja (wenn sie richtig durchgeführt werden) ein weitaus umfassenderes Bild der "Baustellen" in einem Unternehmen liefern. Wie ist die Behördensicht hierzu? Werden Management Reviews routinemäßig eingesehen? Der Argumentation für Auditberichte folgend würde ich erwarten, dass in einer Inspektion nur Durchführung, Themen und ggf. resultierende CAPA eingesehen würden. Ist das so?
Dirk Langer 15.02.2017
 
Hinweis der Redaktion: Vielen Dank für Ihre interessanten Kommentare. Wir haben die Themen der Einsicht der internen Dokumentation durch Benannte Stellen und der Einsicht von GMP-Inspektoren in den Management Review im LOGFILE 09/2017 aufgegriffen.
07.03.2017
 
 
 
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