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GMP LOGFILE: Leitartikel

21.02.2017

LOGFILE Nr. 07/2017 – Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

Was versteht man unter GMP-Konformität und GEP?

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

(4 Minuten Lesezeit)

von Thomas Peither

 

Was bedeutet GMP-Konformität?

Die Bedeutung des Begriffs GMP-Konformität wird aus folgenden Formulierungen in Artikel 8 der EU-Direktive 2003/94/EG ersichtlich:

  • (1) „[...] dass sie sich für die beabsichtigten Zwecke eignen.“
  • (2) „[...] die Qualität des Produkts [...]“
  • (3) „[...] hinsichtlich der Produktqualität [...]“

Damit ist die GMP-Konformität eindeutig mit den Anforderungen der auf den Anlagen hergestellten Produkte verknüpft. Eine GMP-Konformität ohne die Kenntnis der Produktanforderungen ist daher nicht erreichbar. Dies ist ein wesentlicher und wichtiger Unterschied zu anderen ingenieurstechnischen Anforderungen für den Bau von technischen Systemen, Anlagen und Ausrüstungsgegenständen. Es kann daher keine Baumusterprüfung für GMP-Konformität durchgeführt werden, und die GMP-Konformität muss mit jeder Konstruktion erneut unter Beweis gestellt werden.

Dieser Tatsache muss insbesondere in der Anlagenplanung Rechnung getragen werden. Es müssen daher frühzeitig entsprechende Anforderungen mit dem Auftraggeber abgeklärt werden. Die GMP-Risikoanalyse spielt in diesem Zusammenhang eine zentrale Rolle.

Wenn Gesetze und Leitlinien Anforderungen für Anlagen bzw. Ausrüstung (Equipment) aufstellen, so sind damit alle technischen Systeme und Ausrüstungsgegenstände gemeint, die für Herstellung, Lagerung und Transport von Arzneimitteln eingesetzt werden. Es spielt keine Rolle, ob es sich lediglich um mechanische Hilfsmittel, um SPS-gesteuerte Anlagen und Apparate oder um computergestützte Systeme handelt. Das gesamte Equipment muss betrachtet werden. Es bedeutet jedoch nicht, dass das gesamte Equipment kritisch ist. In einer GMP-Risikobetrachtung sollte zwischen kritischen und nicht kritischen Ausrüstungen unterschieden werden. Entsprechend sind Planungsabläufe für kritische Ausrüstungen komplexer.

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Ein kritisches Element kann daher ein Formatsatzteil sein, aber eben auch eine ganze Produktionsstätte, ein einzelner Autoklav oder der gesamte Reinraum mit Infrastruktur.

Good Engineering Practice

Zu Good Engineering Practice (GEP) gehören gemäß der ISPE Baseline Qualification & Commissioning u.a. folgende Aktivitäten:

  • professionelles und kompetentes Projektmanagement (Prozesse, Vorschriften, Personal),
  • professionelle und kompetente Ingenieursplanung, Beschaffung, Konstruktion und technische Inbetriebnahme,
  • umfassende Berücksichtigung der einschlägigen gesetzlichen Anforderungen hinsichtlich Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz,
  • Berücksichtigung aller Anforderungen hinsichtlich Funktion und Instandhaltung,
  • umfassende Berücksichtigung anerkannter industrieller Standards und Richtlinien,
  • angemessene Dokumentation für etablierte Unternehmensprozesse und Instandhaltungen,
  • dokumentierte Beweisführung der Übereinstimmung mit den maßgeblichen Regularien und Gesetzen.

GEP ist generell für alle Anlagen, Ausrüstungsgegenstände und technischen Systeme anzuwenden.

Zusätzlich ist GMP immer dort verpflichtend anzuwenden, wo Funktionen oder Bauteile von Anlagen die Produktqualität der Arzneimittel potenziell kritisch beeinflussen.

Demnach bildet GEP das Fundament für die Umsetzung von GMP. Ohne eine adäquate Qualitätssicherung bei den Lieferanten und Dienstleistern der technischen Systeme ist eine Qualifizierung bzw. spätere Validierung (Herstellprozesse, Reinigungsverfahren, Analysenmethoden) nur mit einem unverhältnismäßig hohen Aufwand realisierbar. Mit GEP werden die Weichen für eine GMP-konforme Auftragsabwicklung in allen Phasen des Projekts gestellt. Dies gilt nicht nur für komplette Systeme, sondern auch für technische Teilsysteme.

Der Anlagenlieferant kann sich nicht darauf zurückziehen, dass er nach ISO 900x zertifiziert ist. Die ISO-Zertifizierung gewährleistet keine GMP-konformen Anlagen, auch wenn dies eine gute Grundlage ist und bei Lieferantenaudits entsprechend berücksichtigt wird. Abbildung 1-5 zeigt einen Vergleich zwischen ISO 900x und GMP.

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LOGFILE-07-GMP-Konformitaet_GEP.pdf

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

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Autor:

Thomas Peither
Maas & Peither AG – GMP-Verlag
Schopfheim, Deutschland

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