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GMP LOGFILE: Leitartikel

27.02.2018

LOGFILE Nr. 08/2018 - Arzneibücher in der Qualitätskontrolle

Arzneibücher im Kontext der Qualitätskontrolle

Ein Auszug aus dem neuen Kapitel 14.K des GMP-BERATERS

7 min. Lesezeit

von Prof. Dr. Markus Veit

 

Arzneibücher spielen eine wichtige Rolle für die Qualitätskontrolle. In ihnen werden wichtige Standards und Rahmenbedingungen für entsprechende Prüfungen definiert; sie enthalten Anforderungen an Reagenzien und Referenzmaterialien sowie Spezifikationen von Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Packmitteln und Arzneimitteln. Außerdem enthalten Arzneibücher auch die Beschreibungen aller dafür relevanten Prüfverfahren.

In der Regel wird seitens der Behörden erwartet, dass Produkte und Materialien die Anforderungen der Arzneibuchmonographien während der Haltbarkeitsdauer erfüllen. Spezifikationen der Arzneibücher sind daher im Kontext der in Europa etablierten Differenzierung in Freigabe- und Laufzeitspezifikation als Laufzeitspezifikationen zu sehen. Kommt es also während der Lagerung zu Veränderungen, müssen Spezifikationen für die Freigabe unter Umständen strenger gefasst werden.

Dies beinhaltet jedoch nicht, dass die Durchführung aller in einer Monographie genannten Prüfungen immer eine zwingende Voraussetzung für die Freigabe einer Produktcharge ist. Der Hersteller kann zum Beispiel aufgrund von Daten aus Validierungsstudien des Herstellungsverfahrens und aus Inprozesskontrollen, wie beispielsweise Online- oder Atline-Monitoring, gewährleisten, dass ein Produkt die Anforderungen der Monographie erfüllt. Solche Daten können unter Umständen mit größerer Sicherheit garantieren, dass eine Charge eine spezielle Anforderung einer Monographie erfüllt als Prüfungsdaten aus der Untersuchung einer geringen Anzahl von Einheiten, die dieser Charge entnommen werden. Durch die Kontrolle von Synthesenebenprodukten nach der Herstellung des Wirkstoffs kann sich die Prüfung auf diese Verunreinigungen beim Arzneimittel erübrigen. Das gilt natürlich nur für solche Verunreinigungen aus der Herstellung der Wirkstoffe, die nicht auch gleichzeitig Abbauprodukte sein können.

Ferner ist die parametrische Freigabe unter Bedingungen, die von der zulassenden Behörde als geeignet erachtet werden, durch die Notwendigkeit, die Anforderungen des Arzneibuchs zu erfüllen, nicht ausgeschlossen.

Die in einer Monographie beschriebenen Prüfungen und Gehaltsbestimmungen sind in den meisten Arzneibüchern amtliche Methoden, auf denen die Arzneibuchstandards basieren. Nach behördlicher Genehmigung (in der Einreichung bei der Behörde enthalten) können alternative Analysemethoden zu Routinekontrollzwecken angewendet werden. Dies gilt jedoch nur unter der Voraussetzung, dass aufgrund der verwendeten Methoden eindeutig entschieden werden kann, ob eine Erfüllung der Monographiestandards auch mittels der offiziellen Methoden möglich wäre. In Zweifels- oder Streitfällen sind die in der jeweiligen Monographie genannten Analysemethoden bindend.

Monographien für pharmazeutische Wirkstoffe beinhalten einen Abschnitt zu Beschreibung oder Beschaffenheit, der auch Löslichkeitsdaten umfasst. Diese haben informativen Charakter und stellen keine Anforderung dar.

Arzneibücher enthalten Allgemeine Monographien, deren Anforderungen an Reagenzien, Referenzstandards, Packmittel, Hilfsstoffe und Wirkstoffe und/oder Arzneimittel erfüllt werden sollten. Einzelmonographien beinhalten spezifische Anforderungen für einen Artikel, darunter zusätzliche Punkte, und können Grenzwerte für Vorgaben einer Allgemeinen Monographie erweitern oder Ausnahmen vorsehen. Die genaue Anwendung der Allgemeinen Monographien wird in den verschiedenen Arzneibüchern unterschiedlich gehandhabt. Dabei sieht die USP in den einzelnen Produktmonographien umfassendere Definitionen vor.

Anhand von Zellkulturen hergestellte biologische Makromoleküle, wie beispielsweise monoklonale Antikörper, stellen eine Herausforderung für ein Arzneibuch dar. Diese Stoffe sind neben den Spezifikationen signifikant durch den Herstellungsprozess gekennzeichnet. Da sich Arzneibücher primär an Spezifikationen orientieren, wird für biologische Arzneimittel eine andere Vorgehensweise hinsichtlich des Monographieinhalts benötigt, welche sich noch in der Entwicklung befindet.


Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP-BERATER.

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LOGFILE-08-Arzneibuecher.pdf

 

Autor:

Prof. Dr. Markus Veit
Apotheker
i.DRAS GmbH Planegg | Alphatopics GmbH Kaufering
E-Mail: markus@veit-office.de

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