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GMP LOGFILE: Leitartikel

11.04.2017

LOGFILE Nr. 14/2017 – Inhaltliche Gliederung von SOPs

Inhaltliche Gliederung von SOPs

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Wichtige Dokumente in der Arzneimittelherstellung

Lesezeit 4 min

von Cornelia Wawretschek

 

Arbeitsanweisungen sollten von einheitlichem Aufbau und Format sein.

Ein sinnvoll gegliederter Aufbau ermöglicht einen raschen Überblick und beschleunigt das Auffinden von Textstellen. Ein einheitlicher Aufbau erleichtert die Einarbeitung von Änderungen und verringert so den zeitlichen Aufwand beim Arbeiten mit der Arbeitsanweisung. Damit wird nicht nur die Arbeit der Mitarbeiter, die täglich mit Arbeitsanweisungen umgehen, erheblich erleichtert, sondern auch Außenstehende, die weniger häufig mit einer konkreten „Arbeitsanweisung“ konfrontiert werden, können sich leichter orientieren. Abbildung 1 zeigt einen Vorschlag für die Gliederung einer Arbeitsanweisung.

Nicht alle dieser Gliederungspunkte sind für jede SOP zwingend erforderlich, wie nachfolgend erläutert wird.

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Abbildung 1 Gliederungsvorschlag für eine Arbeitsanweisung

Ein einheitliches Format erleichtert die Lesbarkeit, erhöht den Wiedererkennungswert und steigert die Vertrautheit und damit die Akzeptanz einer Arbeitsanweisung. Formatfragen, wie Schrifttyp und -größe, Zeilenabstände, Absatzformate, Layout von Dokumentenkopf und -fuß, Rahmen oder Überschriften können in Form von Dokumentenvorlagen einheitlich festgelegt werden.

Die Kenndaten auf dem Deckblatt charakterisieren eine Arbeitsanweisung hinsichtlich ihrer „technischen“ Daten, wie z. B. Titel, Nummer oder Seitenanzahl der Arbeitsanweisung.

Die Angabe des Geltungsbereichs konkretisiert den organisatorischen Gültigkeitsbereich der SOP (z. B. Herstellung, Abpackung, Qualitätssicherung).

Insbesondere bei umfangreichen Arbeitsanweisungen dient das Inhaltsverzeichnis einer besseren Orientierung. Im Rahmen der Einführung wird der Leser an den Inhalt der Arbeitsanweisung herangeführt.

Im Gliederungspunkt Ziel/Zweck wird erläutert, wozu die SOP benötigt wird bzw. was durch deren Anwendung erreicht werden soll. So könnte dieser Abschnitt z. B. bei einer SOP zur Reinigungsvalidierung folgendermaßen lauten: „Ziel dieser SOP ist es, eine einheitliche Vorgehensweise sowie die Verantwortlichkeiten bei der Durchführung der Reinigungsvalidierung festzulegen.“

Im Abschnitt Anwendungsbereich können Angaben zum inhaltlichen Gültigkeitsbereich gemacht werden. Für die o. g. SOP zur Reinigungsvalidierung könnte der Anwendungsbereich z. B. folgendermaßen definiert werden:

„Diese SOP gilt für folgende Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Reinigungsvalidierung:

  • Festlegung des Validierungsumfangs (Risikoanalyse)
  • Erstellung der Dokumentation
  • Durchführung der Validierung
  • Prüfung und Aufrechterhaltung des Validierungsstatus“

Insbesondere bei Arbeitsanweisungen, die neue Begriffe und Abläufe in den Betriebsalltag einführen, hat sich das Kapitel Definitionen und Abkürzungen bewährt. Neue Begriffe werden hier definiert und ggf. mit Abkürzungen belegt. Anschließend können diese Abkürzungen im Text verwendet werden. Abkürzungen, die im Kapitel Definitionen und Abkürzungen nicht erklärt werden, sollten in der Arbeitsanweisung nur verwendet werden, wenn sie allgemein verständlich sind. Alternativ kann im Unternehmen ein Glossar eingeführt werden, in welchem Begriffe einheitlich definiert und Synonyme aufgezeigt werden können.

Im Gliederungspunkt Grundlagen und mitgeltende Unterlagen können Querverweise auf regulatorische Grundlagen, Normen etc. erfolgen. Mitgeltende (interne) Dokumente sollten nur in eine SOP aufgenommen werden, wenn sie in direktem Zusammenhang mit der SOP stehen, in der sie genannt werden. Einerseits wird durch die Angabe weiterer Literaturquellen das Verständnis für die Zusammenhänge erweitert, andererseits wird der Pflegeaufwand bei Änderungen erhöht.

Der im Titel bereits angekündigte Inhalt der Arbeitsanweisung wird im Abschnitt Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten in seiner Durchführung einschließlich der damit verbundenen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten beschrieben. Bei der Beschreibung der Abläufe ist auf eine chronologische Abfolge zu achten, sowie auf kurze und präzise Formulierungen. Nur so kann die Arbeitsanweisung dem Benutzer als Hilfestellung bei der Arbeit im Sinne eines „Kochrezeptes“ dienen. Oft ist es günstig, Abläufe durch Grafiken, wie z. B. Fließdiagramme, zu visualisieren, die zum besseren Verständnis beitragen können. Allerdings sollte bei der Erstellung solcher Grafiken bedacht werden, ob der Aufwand (und die damit verbundenen Arbeitskosten) im richtigen Verhältnis zum erhofften Nutzen stehen.

Der Änderungsindex verschafft dem Benutzer der Arbeitsanweisung eine rasche Information darüber, welche Inhalte im Vergleich zur Vorgängerversion geändert wurden. Der Änderungsindex kann Teil der SOP sein oder als separate Anlage hierzu geführt werden.

Im Verteiler werden die Bereiche aufgeführt, die von der SOP in Kenntnis gesetzt werden müssen. Hierbei ist zu unterscheiden zwischen den Empfängern, die mit der SOP arbeiten werden („verbindlich“) und daher eine entsprechende Schulung erhalten und solchen, die die SOP lediglich „zur Information“ erhalten. Für diese Empfängergruppe besteht kein Schulungsbedarf. Der Verteiler kann als Anlage zur SOP geführt werden.

Soweit erforderlich, kann der Text der Arbeitsanweisung durch weitere Anlagen ergänzt werden. Dies können z. B. Checklisten oder Formulare sein, welche die Abarbeitung eines Prozesses erleichtern.

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Buch Wichtige Dokumente in der Arzneimittelherstellung

LOGFILE-14-Inhaltliche-Gliederung-von-SOPs.pdf

Autoren:

Cornelia Wawretschek
GxP-Services Cornelia Wawretschek, Berlin
Email: cornelia.wawretschek@gxp-services.de

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