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GMP LOGFILE: Leitartikel

25.04.2017

LOGFILE Nr. 16/2017 – Beladungswagen Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)

Beladungswagen Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG)

Arbeitsentwurf der Chirurgie-Instrumenten-AG für die Ad-hoc-Gruppe des DIN Arbeitsausschusses AA 09 im Normenausschuss Medizin (Normungsvorschlag)

Lesezeit 6 min

von Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler

 

Einleitung

Immer wieder kann man hören, dass Normen wie vorgezogene Rechtsgutachten zu betrachten sind und den Stand von Technik und Wissenschaft darstellen. Am Beispiel unseres Normungsvorschlages für Beladungswagen von Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) der Normenreihe zu Reinigungs-Desinfektionsgeräten DIN EN ISO 15883 soll verdeutlicht werden, dass der Fortschritt «eine Schnecke ist» und viel Zeit braucht. Und: Im Sinne von «Fortschreiten» kann es auch eine Bewegung am Ziel vorbei sein!

Bekanntlich handelt es sich bei der 15883 um eine deskriptive Norm, die zum Ziel hat, dem Hersteller konkrete Hinweise bei der Beschreibung und Ausstattung seiner Reinigungs-Desinfektionsgeräte zu geben (wichtig für die Konformitätsbewertung).

Derartige Medizinprodukte enthalten üblicherweise eine Reinigungs- und Desinfektionskammer, in der auf verschieden konfigurierten Beladungswagen die zu reinigenden/desinfizierenden Medizinprodukte dergestalt exponiert werden, dass sie möglichst vollständig von der Spülflotte um- und durchspült werden. Wie aus der Abbildung 1 zu ersehen ist, kann es in Abhängigkeit von der geometrischen Anordnung der Medizinprodukte zu einer völlig verschiedenen Verteilung des Wassers in Abhängigkeit von der Hydromechanik kommen:

  • Spülwasser (mit von der Pumpe vorgegebenem Mindestdruck)
  • Sprüharmspülwasser (druckreduziert über Bohrungen drehzahlabhängig)
  • Prall- und Reflexionswasser (druckreduziert bzw. druckarm)
  • Ablaufwasser (druckarm)
  • Zerstäubtes Wasser (druckfrei)
  • Durchspülungswasser (mit verzweigungsbedingtem verringertem Spüldruck)
  • Stauwasser (mit Kontaminationsgefahr)
  • Sumpfwasser (mit Kontaminationsgefahr)
  • Gar kein Wasser (Spülschatten)

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Abb. 1: Beschreibung der hydromechanischen Kräfte des Reinigungswassers in der Kammer (nach Koller)

Für eine validierte Aufbereitung ist es sinnvoll, eine genormte Beschreibung zu Grunde legen zu können, an der sich das Fachpersonal bei der Formulierung der Standardverfahrens- bzw. –arbeitsanweisungen (standard operating procedures – SOP) orientieren kann. So werden klinische und Musterbeladungen korrekt erstellt. Insbesondere die verwendeten Begriffe variieren, genauso wie die am Markt erhältlichen Geometrien der «Gestelle», d. h. Beladungswagen (Abb. 2). Sie werden Beladungs-, Chargen- oder Injektorwagen genannt, je nach Hersteller.

Im Anschreiben vom 3.7.08 an die Obfrau des Arbeitsausschusses AA 09 hatte der Unterzeichner zusammen mit dem 2010 verstorbenen Helmut Pahlke den Vorschlag unterbreitet, nunmehr die Beladungswagen und Beladungskonfiguration eines Reinigungs-Desinfektionsautomaten zu beschreiben, nachdem verschiedene Bauformen im Rahmen der Norm für chirurgische Instrumente, Endoskope, Steckbecken neben den Allgemeinen Anforderungen des Teil 1 entwickelt wurden.

Dem zu Grunde lag unsere eigene Arbeitserfahrung in der Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin bei der maschinellen Reinigung und Desinfektion. Wir haben in den vergangenen 20 Jahren neue Konfigurationen von Beladungswagen zusammen mit Herstellern entwickelt sowie bestehende verbessert.

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Abb. 2: Beispiele für Beladungswagen für RDG (oben li. Miele, re. Steelco, Mitte Getinge, unten li. Belimed, re. Webeco) (aus FORUM Medizinprodukte & Prozesse 2014, Schriftenreihe Band 20)

Normungsauftrag und Stand von Technik und Wissenschaft

Auf der Basis des Beschlusses des Normungsausschusses NA 063-04-09 AA (N 247) vom 16.12.2008 wurde daher eine Ad-hoc-Gruppe gebildet mit dem prinzipiellen Auftrag, einen Entwurf für dieses Normungsvorhaben zu erarbeiten. Seitdem ist nicht viel passiert und das Vorhaben wurde im Einvernehmen aufgeschoben. Warum?

Dafür gab es zwei Gründe:

1. Es sind in dieser Zeit immer wieder andersartige Medizinprodukte (Instrumente, Manipulatoren) am Markt erschienen, die insbesondere eine Durchspülung mit ausreichendem Druck erforderten ggf. mit zusätzlicher Bewegung von Teilen des Medizinproduktes. Die Reinigungserfolge waren und sind bereits für die Inverkehrbringung sicherzustellen. Entsprechende Aufbereitungsprozesse werden hierfür validiert. Das benötigt Zeit, wie die diversen Publikationen zu den Da Vinci-Manipulationsarmen zeigten (siehe Beiträge im aktuellen FORUM, aber auch in früheren Schriftenbänden).

2. Die Entwicklung der letzten Jahre machte es unmöglich, die anstehende Arbeit an weiteren Teilen der Norm, z. B. für Endoskop-RDG oder die Diskussion um Prüfanschmutzungen und Abreicherungsmethoden mit dieser Aufgabe zu erweitern. Dafür fehlte schlicht die Zeit. Inzwischen wird an dieser Vorlage gearbeitet, deren Inhalte werden in den ersten Teil „Allgemeine Anforderungen“ der 15883 einfließen. Denn: Ohne einen geeigneten Einsatz/Beladungswagen wird eine Reinigungskammer nicht wirksam Medizinprodukte reinigen können, es ist ja sozusagen die „Wäschetrommel“!

Daran kann man sehen, dass der aktuelle «Stand der Technik und Wissenschaft» durch bestehende Normen nur teilweise abgedeckt werden kann. Diese stellen einen nationalen und internationalen Konsens dar, der im Falle der 15883 zweier Abstimmungen bedurfte, bevor sie als EN ISO weltweite Gültigkeit bekam und verwendet werden kann.

Die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten erfordern nach der KRINKO-Empfehlung (2012) ein validiertes Aufbereitungsverfahren (siehe EN ISO 17664:2004 in der noch gültigen Fassung; hier wird in diesem Jahr die revidierte Version auch die vom Hersteller bereitzustellenden Aufbereitungshinweise für (semikritische) „nur“ zu desinfizierende Medizinprodukte wie bspw. Endoskope enthalten). Und die Aufbereitung besteht aus mehreren zu validierenden Teilschritten wie die manuelle und/oder maschinell unterstützte Reinigung.

Diese Ausführungen sind als Teil des rechtlichen Rahmens anzusehen, in dem die Medizinprodukte-Aufbereitung insgesamt geregelt ist. Hierzu gehören die aktuelle Fassung des Medizinproduktegesetzes und die in diesem Jahr aktualisierte Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung auf Basis der europäischen Medizinprodukte-Direktive, die im April 2017 vom Europäischen Parlament verabschiedet wurde. Die Direktive tritt 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt in den EU-Mitgliedsländern nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab April 2020 unmittelbar (ohne vorherige Umsetzung in nationale Regelungen).

Die Bestückung eines Beladungswagens erfordert in diesem Zusammenhang Kenntnis über die geeignete Anordnung der Medizinprodukte für die Reinigung und Desinfektion. Die Medizinprodukte müssen möglichst vollständig um- und durchspült werden. Es folgen die thermische Desinfektion und abschließende Trocknung. Beispiel: Eine Schüssel muss mit der Außenseite nach oben zeigen, ein (nicht zu langer) Schlauch darf nicht abknicken, der Durchfluss von Hohlraum-Instrumenten muss durch An- und Durchspülung gewährleistet sein. Eindeutig bestimmte Begriffe einer beschreibenden Norm helfen bei der Durchführung derartiger Aufgaben (siehe hierzu EN 62079 (VDE 0039) Erstellen von Anleitungen – Gliederung, Inhalt und Darstellung und DIN 69905 Pflichtenheft «vom Auftragnehmer erarbeiteten Realisierungsvorhaben aufgrund der Umsetzung des vom Auftraggeber vorgegebenen Lastenheftes»).

Abschließend bleibt festzuhalten: Die Art der Bestückung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten (RDG) ist nicht normierbar, eine eindeutige Beschreibung von Gerätschaften und Funktionen hilft aber beim Verständnis und der Durchführung einer fachgerechten Reinigung und Desinfektion.

LOGFILE-16-Beladungswagen-RDG.pdf

Autor:

Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler
CLEANCAL Investigation & Application, Berlin
Schriftführer Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

Kommentare
Vielleicht hilft es beim Verständnis dieser Betrachtung zu Beladungswagen ("load carrier") zu wissen, dass die DIN EN ISO inzwischen bereits 7 Teile aufweist, die jeweils zu verschiedenen Zeitpunkten einer Revision unterzogen werden, wo dann Inhalte und Formulierungen immer neu auf den Prüfstand kommen und auf ihren Gehalt von über die Jahre wechselnden Experten. Der Betreiber wiederum hat ein Interesse daran, dass die Standardarbeits- bzw. Standardverfahrensbeschreibungen unter korrekter und eindeutiger Begriffsverwendung nachvollziehbar formuliert werden, so dass sie richtig umgesetzt werden in der klinischen Produktionsroutine bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Die erwähnte DIN EN ISO 17664 beschreibt die Anforderungen an die Informationen, die der Hersteller für die Aufbereitung bereitzustellen hat. Sie berücksichtigt dabei sowohl händische, manuelle als auch maschinelle und damit teilweise automatisierte Prozessanteile für die Aufbereitung. Nachtrag des Autors, seit 20 Jahren in der Normungsarbeit (als Experte, früher auch als Obmann)
Thomas Fengler 26.04.2017
 
 
 
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